- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01395277
Flavanolers rolle i kardiovaskulær funksjon i sunn aldring
Effekter av diettflavanoler på kutan, perifer og cerebral vaskulær funksjon hos unge og gamle mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nitrogenoksidets rolle i vaskulær funksjon. Nitrogenoksid (NO) er et viktig signalmolekyl involvert i mange fysiologiske prosesser. Av spesiell interesse er dens rolle i endotelfunksjon og blodstrømregulering. Som svar på varme eller ren belastning mot veggene i blodårene, frigjør endotellaget av blodkar NO, noe som får glatt muskulatur i karveggen til å slappe av og karet utvides. Miljømessig varmestress fører til en økning i hudens blodstrøm for å tillate forbedret varmetap fra kroppsoverflaten til miljøet, og er avhengig av NO. Normal aldring reduserer INGEN biotilgjengelighet, noe som fører til en svekket evne til å øke hudens blodstrøm som svar på varmestress i miljøet. I tillegg reduseres cerebral blodstrøm og arteriell stivhet økes i den normale aldringsprosessen, som i det minste delvis tilskrives reduksjoner i NO-biotilgjengeligheten.
Effekter av kostholdsflavonoider. Som tidligere nevnt er flavonoider en gruppe naturlige forbindelser som finnes i grønnsaker, frukt, vin, te og kakao. Flavanoler er en underfamilie av flavonoider, og er kvantitativt den viktigste forbindelsen i flavonoidfamilien i vestlige dietter. Flavanolinntak har vist seg å forbedre vaskulær helse, samt øke insulinfølsomheten, redusere blodtrykket, redusere blodplateaggregering og forbedre cerebral blodstrøm. De grunnleggende kjemiske egenskapene til flavanol gjør at de kan fungere som klassiske antioksidanter for å fjerne frie radikaler som reduserer oksidantnivået i cellene. Høye nivåer av frie radikaler, spesielt superoksid, kan redusere biotilgjengeligheten av NO og dermed eventuelle NO-medierte virkninger. Kakao og kakaoprodukter er potente kilder til flavanoler, og har derfor blitt mye brukt som kosttilskudd for å studere effekten av flavanoltilskudd på ulike sykdomstilstander.
Svekkelser i vaskulær helse i den normale aldringsprosessen. Evnen til å øke hudens blodstrøm som svar på miljømessig varmestress går tapt ved normal aldring, spesielt når individer overstiger 65 år. En svekket hudblodstrømrespons under eksponering for varmestress i miljøet vil gi disse eldre individene økt risiko for varmerelatert sykdom eller død. Evnen til å øke hudens blodstrøm med stigende hudtemperatur har vist seg å ha en stor nitrogenoksidkomponent, så et underskudd i NO-biotilgjengelighet, som også konsekvent observeres i aldrende befolkninger, kan antagelig føre til svekket hudblodstrømrespons på varme understreke. Videre er det godt dokumentert at cerebral blodstrøm reduseres mens arteriell stivhet øker i den normale aldringsprosessen. Når det gjelder reduksjonen i NO i aldrende befolkninger, har flavanoltilskudd vist seg å redusere produksjonen av frie radikaler, som kan fjerne og redusere NO-nivåer og dermed forbedre indekser for vaskulær helse, inkludert strømningsmediert vasodilatasjon. Derfor kan flavanoltilskudd opprettholde NO biotilgjengelighet på optimale nivåer, og gi en gjennomførbar måte for aldrende befolkninger å opprettholde vaskulær helse og forhindre varmerelatert sykdom og død.
Betydning:
Denne studien vil ta for seg mekanismene for nedsatt kutan og cerebral blodstrøm samt økt arteriell stivhet som kan oppstå i aldrende befolkninger. Videre, hvis hypotesen er korrekt, vil funn fra denne studien gi bevis for effekten av flavanoler som kan brukes (som en enkel og sikker livsstilsintervensjon) for å reversere eller bekjempe nedsatt vaskulær funksjon som ofte forekommer hos eldre individer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin: Environmental and Autonomic Physiolgy Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18-26 år
- Menn og kvinner mellom 65 - 80 år
Ekskluderingskriterier:
- hjerte-og karsykdommer
- metabolsk sykdom
- nevrologisk sykdom
- Gravid dame
- Nåværende røyker (eller regelmessig røykt i fjor)
- Tar for tiden medisiner som er kjent for å påvirke det autonome nervesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høy Flavanol først og deretter Lav Flavanol
Målingene vil bli gjort på alle studiedeltakerne ved to separate anledninger; 1) før og 2 timer etter inntak av en drikk med "høyt" flavanolinnhold og 2) før og 2 timer etter inntak av en drikk med "lavt" flavanolinnhold.
|
Høyflavanolforsøket vil bli utført etter inntak av en drikk som inneholder 1050 mg kommersielt tilgjengelige kakaoflavanoler som vil blandes inn i 250 ml destillert vann.
Forsøkspersonene vil innta denne drikken og målinger vil bli utført 2 timer etter inntak.
Forsøket med lavt flavanol vil bli utført etter inntak av en drikk som inneholder 0 mg kakaoflavanoler som vil bli blandet inn i 250 ml destillert vann.
Forsøkspersonene vil innta denne drikken og målinger vil bli utført 2 timer etter inntak.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Lav Flavanol først og deretter Høy Flavanol
Målingene vil bli gjort på alle studiedeltakerne ved to separate anledninger; 1) før og 2 timer etter inntak av en drikk med "lavt" flavanolinnhold og 2) før og 2 timer etter inntak av en drikk med "høyt" flavanolinnhold.
|
Forsøket med lavt flavanol vil bli utført etter inntak av en drikk som inneholder 0 mg kakaoflavanoler som vil bli blandet inn i 250 ml destillert vann.
Forsøkspersonene vil innta denne drikken og målinger vil bli utført 2 timer etter inntak.
Høyflavanolforsøket vil bli utført etter inntak av en drikk som inneholder 1050 mg kommersielt tilgjengelige kakaoflavanoler som vil blandes inn i 250 ml destillert vann.
Forsøkspersonene vil innta denne drikken og målinger vil bli utført 2 timer etter inntak.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan blodstrømrespons på lokal oppvarming av huden.
Tidsramme: før (grunnlinje) og 2 timer etter inntak av drikke
|
Lokal oppvarming av den kutane vaskulaturen til 42 grader C brukes ofte for å fremkalle en maksimal hudblodstrømrespons (bare på stedet for lokal oppvarming).
Denne responsen er nesten helt avhengig av nitrogenoksid-mediert vasodilatasjon.
|
før (grunnlinje) og 2 timer etter inntak av drikke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet / arteriell stivhet
Tidsramme: Før (grunnlinje) og 2 timer etter inntak av drikke
|
Vurdering av pulsbølgehastighet i den vanlige halspulsåren og femoralisarterien gir en indeks på arteriell stivhet.
|
Før (grunnlinje) og 2 timer etter inntak av drikke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R. Matthew Brothers, PhD, University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2011-05-0029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .