- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01395277
De rol van flavanolen in de cardiovasculaire functie bij gezond ouder worden
Effecten van voedingsflavanolen op de cutane, perifere en cerebrale vasculaire functie bij jonge en oude mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De rol van stikstofmonoxide in de vasculaire functie. Stikstofmonoxide (NO) is een belangrijk signaalmolecuul dat betrokken is bij veel fysiologische processen. Van bijzonder belang is zijn rol in de endotheliale functie en de regulering van de bloedstroom. Als reactie op hitte of pure spanning tegen de wanden van bloedvaten, geeft de endotheliale laag van bloedvaten NO af, waardoor gladde spieren in de vaatwand ontspannen en het vat verwijdt. Omgevingshittestress leidt tot een toename van de doorbloeding van de huid om een verbeterd warmteverlies van het lichaamsoppervlak naar de omgeving mogelijk te maken, en is afhankelijk van NO. Normale veroudering vermindert de biologische beschikbaarheid van NO, wat leidt tot een verminderd vermogen om de doorbloeding van de huid te verhogen als reactie op hittestress in de omgeving. Bovendien wordt de cerebrale doorbloeding verminderd en neemt de arteriële stijfheid toe tijdens het normale verouderingsproces, wat op zijn minst gedeeltelijk wordt toegeschreven aan een vermindering van de biologische beschikbaarheid van NO.
Effecten van voedingsflavonoïden. Zoals eerder vermeld, zijn flavonoïden een groep natuurlijke verbindingen die worden aangetroffen in groenten, fruit, wijn, thee en cacao. Flavanolen zijn een onderfamilie van flavonoïden en zijn kwantitatief de belangrijkste verbinding in de flavonoïdenfamilie in westerse diëten. Het is aangetoond dat de inname van flavanol de vasculaire gezondheid verbetert, de insulinegevoeligheid verhoogt, de bloeddruk verlaagt, de aggregatie van bloedplaatjes vermindert en de cerebrale doorbloeding verbetert. Door de chemische basiskenmerken van flavanol kunnen ze fungeren als klassieke antioxidanten om vrije radicalen op te vangen, waardoor het oxidantniveau in cellen afneemt. Hoge niveaus van vrije radicalen, met name superoxide, kunnen de biologische beschikbaarheid van NO verminderen en daarmee eventuele NO-gemedieerde acties. Cacao en cacaoproducten zijn krachtige bronnen van flavanolen en worden daarom veelvuldig gebruikt als voedingsinterventie om de effecten van flavanolsuppletie op verschillende ziektetoestanden te bestuderen.
Stoornissen in vasculaire gezondheid in het normale verouderingsproces. Het vermogen om de doorbloeding van de huid te verhogen als reactie op omgevingshittestress gaat verloren bij normale veroudering, vooral wanneer personen ouder dan 65 jaar zijn. Een verzwakte reactie van de doorbloeding van de huid tijdens blootstelling aan hittestress in de omgeving zou deze oudere personen een verhoogd risico op hittegerelateerde ziekte of overlijden geven. Er is aangetoond dat het vermogen om de doorbloeding van de huid te verhogen bij een stijgende huidtemperatuur een grote stikstofmonoxidecomponent bevat, dus een tekort aan biologische beschikbaarheid van NO, dat ook consequent wordt waargenomen bij ouder wordende populaties, zou vermoedelijk kunnen leiden tot een verzwakte reactie van de doorbloeding van de huid op warmte spanning. Bovendien is het goed gedocumenteerd dat de cerebrale bloedstroom wordt verminderd terwijl de arteriële stijfheid toeneemt tijdens het normale verouderingsproces. Met betrekking tot de vermindering van NO in verouderende populaties, is aangetoond dat suppletie met flavanol de productie van vrije radicalen vermindert, die NO-niveaus kunnen wegvangen en verlagen, waardoor de indices van vasculaire gezondheid, waaronder door stroming gemedieerde vasodilatatie, worden verbeterd. Daarom kan suppletie met flavanol de biologische beschikbaarheid van NO op een optimaal niveau houden en een haalbare manier bieden voor verouderende bevolkingsgroepen om de vasculaire gezondheid te behouden en hittegerelateerde ziekte en dood te voorkomen.
Betekenis:
Deze studie zal ingaan op de mechanismen van verminderde huid- en cerebrale doorbloeding, evenals verhoogde arteriële stijfheid die kan optreden bij ouder wordende populaties. Bovendien, als de hypothese correct is, zullen de bevindingen van deze studie bewijs leveren voor de werkzaamheid van flavanolen die kunnen worden gebruikt (als een eenvoudige en veilige leefstijlinterventie) om de verminderde vasculaire functie die vaak voorkomt bij oudere personen, om te keren of te bestrijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin: Environmental and Autonomic Physiolgy Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 - 26 jaar oud
- Mannen en vrouwen tussen 65 - 80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- hart-en vaatziekte
- stofwisselingsziekte
- neurologische aandoening
- Zwangere dame
- Huidige roker (of regelmatig gerookt in het afgelopen jaar)
- Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze het autonome zenuwstelsel beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eerst High Flavanol en dan Low Flavanol
De metingen zullen bij alle studiedeelnemers bij twee afzonderlijke gelegenheden worden uitgevoerd; 1) voor en 2 uur na consumptie van een drank met "hoog" flavanolgehalte en 2) voor en 2 uur na consumptie van een drank met "laag" flavanolgehalte.
|
De test met een hoog flavanolgehalte zal worden uitgevoerd na consumptie van een drank die 1.050 mg commercieel verkrijgbare cacaoflavanolen bevat, die zal worden gemengd met 250 ml gedestilleerd water.
De proefpersonen consumeren deze drank en metingen worden 2 uur na consumptie uitgevoerd.
De proef met een laag flavanolgehalte wordt uitgevoerd na consumptie van een drank met 0 mg cacaoflavanolen die wordt gemengd met 250 ml gedestilleerd water.
De proefpersonen consumeren deze drank en metingen worden 2 uur na consumptie uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Eerst Low Flavanol en dan High Flavanol
De metingen zullen bij alle studiedeelnemers bij twee afzonderlijke gelegenheden worden uitgevoerd; 1) voor en 2 uur na consumptie van een drank met "laag" flavanolgehalte en 2) voor en 2 uur na consumptie van een drank met "hoog" flavanolgehalte.
|
De proef met een laag flavanolgehalte wordt uitgevoerd na consumptie van een drank met 0 mg cacaoflavanolen die wordt gemengd met 250 ml gedestilleerd water.
De proefpersonen consumeren deze drank en metingen worden 2 uur na consumptie uitgevoerd.
De test met een hoog flavanolgehalte zal worden uitgevoerd na consumptie van een drank die 1.050 mg commercieel verkrijgbare cacaoflavanolen bevat, die zal worden gemengd met 250 ml gedestilleerd water.
De proefpersonen consumeren deze drank en metingen worden 2 uur na consumptie uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cutane doorbloedingsreactie op lokale opwarming van de huid.
Tijdsspanne: voorafgaand aan (baseline) en 2 uur na consumptie van drank
|
Plaatselijke verhitting van het huidvasculatuur tot 42°C wordt gewoonlijk gebruikt om een maximale doorbloeding van de huid op te wekken (alleen op de plaats van plaatselijke verhitting).
Deze reactie is bijna volledig afhankelijk van door stikstofmonoxide gemedieerde vasodilatatie.
|
voorafgaand aan (baseline) en 2 uur na consumptie van drank
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsgolfsnelheid / arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (baseline) en 2 uur na consumptie van drank
|
Beoordeling van de pulsgolfsnelheid in de arteria carotis communis en de arteria femoralis geeft een indicatie van de arteriële stijfheid.
|
Voorafgaand aan (baseline) en 2 uur na consumptie van drank
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R. Matthew Brothers, PhD, University of Texas at Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-05-0029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .