- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01395277
Flavanolers rolle i kardiovaskulær funktion i sund aldring
Effekter af diætflavanoler på kutan, perifer og cerebral vaskulær funktion hos unge og gamle mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nitrogenoxids rolle i vaskulær funktion. Nitrogenoxid (NO) er et vigtigt signalmolekyle involveret i mange fysiologiske processer. Af særlig interesse er dens rolle i endotelfunktion og blodgennemstrømningsregulering. Som reaktion på varme eller ren og skær stress mod blodkarvæggene frigiver endotellaget af blodkar NO, hvilket får glat muskulatur i karvæggen til at slappe af og karret til at udvide sig. Miljømæssig varmestress fører til en stigning i hudens blodgennemstrømning for at tillade forbedret varmetab fra kropsoverfladen til miljøet og er afhængig af NO. Normal aldring reducerer INGEN biotilgængelighed, hvilket fører til en svækket evne til at øge hudens blodgennemstrømning som reaktion på miljømæssig varmestress. Derudover reduceres cerebral blodgennemstrømning, og arteriel stivhed øges i den normale ældningsproces, hvilket i det mindste delvist tilskrives reduktioner i NO-biotilgængelighed.
Effekter af diæt-flavonoider. Som tidligere nævnt er flavonoider en gruppe naturlige forbindelser, der findes i grøntsager, frugter, vin, te og kakao. Flavanoler er en underfamilie af flavonoider og er kvantitativt den vigtigste forbindelse i flavonoidfamilien i vestlige kostvaner. Flavanolindtag har vist sig at forbedre vaskulær sundhed, samt øge insulinfølsomheden, sænke blodtrykket, reducere blodpladeaggregation og forbedre cerebral blodgennemstrømning. De grundlæggende kemiske egenskaber ved flavanol giver dem mulighed for at fungere som klassiske antioxidanter for at opfange frie radikaler, der falder oxidantniveauet i cellerne. Høje niveauer af frie radikaler, især superoxid, kan reducere biotilgængeligheden af NO og dermed eventuelle NO-medierede virkninger. Kakao og kakaoprodukter er potente kilder til flavanoler, og er derfor blevet brugt i vid udstrækning som en diætintervention til at studere effekten af flavanoltilskud på forskellige sygdomstilstande.
Forringelser i vaskulær sundhed i den normale ældningsproces. Evnen til at øge hudens blodgennemstrømning som reaktion på miljømæssig varmestress går tabt ved normal aldring, især når individer overstiger 65 år. En svækket hudblodstrømsreaktion under eksponering for varmestress fra omgivelserne ville placere disse ældre individer i en øget risiko for varmerelateret sygdom eller død. Evnen til at øge hudens blodgennemstrømning med stigende hudtemperatur har vist sig at have en stor nitrogenoxidkomponent, så et underskud i NO-biotilgængelighed, som også konsekvent observeres i aldrende befolkninger, kan formodentlig føre til den svækkede hudblodstrømsreaktion på varme stress. Ydermere er det veldokumenteret, at cerebral blodgennemstrømning reduceres, mens arteriel stivhed øges i den normale ældningsproces. Med hensyn til reduktionen af NO i aldrende befolkninger, har flavanoltilskud vist sig at reducere produktionen af frie radikaler, som kan fjerne og reducere NO-niveauer og derved forbedre indekser for vaskulær sundhed, herunder flowmedieret vasodilatation. Derfor kan flavanoltilskud opretholde NO-biotilgængelighed på optimale niveauer og give en mulig måde for aldrende befolkninger til at opretholde vaskulær sundhed og forhindre varmerelateret sygdom og død.
Betydning:
Denne undersøgelse vil behandle mekanismerne for nedsat kutan og cerebral blodgennemstrømning samt øget arteriel stivhed, der kan forekomme i aldrende befolkninger. Ydermere, hvis hypotesen er korrekt, vil resultater fra denne undersøgelse give bevis for effektiviteten af flavanoler, der skal bruges (som en enkel og sikker livsstilsintervention) til at vende eller bekæmpe nedsat vaskulær funktion, som almindeligvis forekommer hos ældre individer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- University of Texas at Austin: Environmental and Autonomic Physiolgy Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18-26 år
- Mænd og kvinder mellem 65 - 80 år
Ekskluderingskriterier:
- kardiovaskulær sygdom
- stofskiftesygdom
- neurologisk sygdom
- Gravid dame
- Nuværende ryger (eller regelmæssigt røget inden for sidste år)
- Tager i øjeblikket medicin, der vides at påvirke det autonome nervesystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Høj Flavanol først og derefter Lav Flavanol
Målingerne vil blive foretaget på alle undersøgelsesdeltagere ved to separate lejligheder; 1) før og 2 timer efter indtagelse af en drik med "højt" flavanolindhold og 2) før og 2 timer efter indtagelse af en drik med "lavt" flavanolindhold.
|
Forsøget med høj flavanol vil blive udført efter indtagelse af en drik, der indeholder 1.050 mg kommercielt tilgængelige kakaoflavanoler, som vil blive blandet i 250 ml destilleret vand.
Forsøgspersonerne vil indtage denne drik, og målinger vil blive udført 2 timer efter indtagelse.
Forsøget med lavt flavanol vil blive udført efter indtagelse af en drik, der indeholder 0 mg kakaoflavanoler, som vil blive blandet i 250 ml destilleret vand.
Forsøgspersonerne vil indtage denne drik, og målinger vil blive udført 2 timer efter indtagelse.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Lav Flavanol først og derefter Høj Flavanol
Målingerne vil blive foretaget på alle undersøgelsesdeltagere ved to separate lejligheder; 1) før og 2 timer efter indtagelse af en drik med "lavt" flavanolindhold og 2) før og 2 timer efter indtagelse af en drik med "højt" flavanolindhold.
|
Forsøget med lavt flavanol vil blive udført efter indtagelse af en drik, der indeholder 0 mg kakaoflavanoler, som vil blive blandet i 250 ml destilleret vand.
Forsøgspersonerne vil indtage denne drik, og målinger vil blive udført 2 timer efter indtagelse.
Forsøget med høj flavanol vil blive udført efter indtagelse af en drik, der indeholder 1.050 mg kommercielt tilgængelige kakaoflavanoler, som vil blive blandet i 250 ml destilleret vand.
Forsøgspersonerne vil indtage denne drik, og målinger vil blive udført 2 timer efter indtagelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan blodstrømsreaktion på lokal opvarmning af huden.
Tidsramme: før (basislinje) og 2 timer efter indtagelse af drikkevarer
|
Lokal opvarmning af den kutane vaskulatur til 42 grader C bruges almindeligvis til at fremkalde en maksimal hudblodstrømsreaktion (kun på stedet for lokal opvarmning).
Denne reaktion er næsten fuldstændig afhængig af nitrogenoxid-medieret vasodilatation.
|
før (basislinje) og 2 timer efter indtagelse af drikkevarer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighed / arteriel stivhed
Tidsramme: Før (basislinje) og 2 timer efter indtagelse af drikkevarer
|
Vurdering af pulsbølgehastighed i den fælles halspulsåre og femoralisarterien giver et indeks for arteriel stivhed.
|
Før (basislinje) og 2 timer efter indtagelse af drikkevarer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R. Matthew Brothers, PhD, University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-05-0029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .