Pioglitazon pro heroin a pro závislost na nikotinu
11. července 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Účinky pioglitazonu, agonisty PPARγ, na odpovědnost za zneužití heroinu a nikotinu
Cílem navrhovaného výzkumu je zlepšit účinnost léčby závislosti na opioidech a nikotinu testováním nové farmakologické strategie.
Konkrétně pioglitazon, agonista gama receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARγ), bude použit jako doplněk léčby založené na agonistech.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli existují způsoby léčby závislosti na opioidech a nikotinu, tyto léky nejsou univerzálně účinné, protože mnoho pacientů není schopno přestat užívat nebo rychle recidivovat, což naznačuje, že léčba pouze jedním činidlem je nedostatečná k usnadnění ukončení užívání u mnoha pacientů.
Zacílení na další cesty, které mohou přispět k udržení chování při užívání drog nebo k relapsu, může být účinnější strategií k léčbě jedinců rezistentních vůči přístupům první linie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-55 let věku
- Fyzicky zdravý
- Umět provádět studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Fyzická závislost na jakýchkoli jiných drogách kromě kofeinu, heroinu a nikotinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo - Heroin
Účastníci budou udržováni na 0 mg pioglitazonu (PIO) před sezeními hodnotícími odpovědnost za zneužití heroinu.
|
Placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PIO nízká dávka - Heroin
Účastníkům bude udržována dávka 15 mg PIO před sezením hodnotícím odpovědnost za zneužití heroinu.
|
0, 15 a 45 mg denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PIO vysoká dávka - Heroin
Účastníkům bude udržována dávka 45 mg PIO před sezením hodnotícím odpovědnost za zneužití heroinu.
|
0, 15 a 45 mg denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo - Nikotin
Účastníci budou udržováni na 0 mg PIO před sezeními hodnotícími pravděpodobnost zneužití nikotinu.
|
0, 15 a 45 mg denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PIO Low Dose – Nikotin
Účastníci budou udržováni na 15 mg PIO před sezením hodnotícím riziko zneužívání nikotinu
|
0, 15 a 45 mg denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PIO High Dose - Nikotin
Účastníci budou udržováni na 45 mg PIO před sezeními hodnotícími pravděpodobnost zneužití nikotinu
|
0, 15 a 45 mg denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drogový bod zlomu
Časové okno: Po 2 týdnech udržovací léčby pioglitazonem (PIO).
|
Počet operačních odpovědí (kliknutí myší), které byli účastníci ochotni poskytnout, aby dostali zkoumanou drogu (heroin nebo nikotin).
Bod zlomu je bod, kdy účastníci přestali na drogu reagovat, tj. celkový počet kliknutí, který byli ochotni poskytnout, aby drogu dostali.
|
Po 2 týdnech udržovací léčby pioglitazonem (PIO).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry subjektivních účinků drog, které nejčastěji ukazují na odpovědnost za zneužití.
Časové okno: Po 2 týdnech udržovací léčby pioglitazonem (PIO).
|
Hodnocení „To se mi líbí“ na vizuální analogové stupnici, které účastník uvedl, bude primárním koncovým bodem (0-100 mm, 0=vůbec ne, 100=extrémně).
|
Po 2 týdnech udržovací léčby pioglitazonem (PIO).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra D. Comer, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6255
- R01DA031022 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data budou prezentována na konferencích a publikována v recenzovaném časopise.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .