Pioglitazona para heroína y dependencia de nicotina
11 de julio de 2017 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
Efectos de la pioglitazona, un agonista de PPARγ, sobre la responsabilidad por abuso de heroína y nicotina
El objetivo de la investigación propuesta es mejorar la eficacia de los tratamientos para la dependencia de los opioides y la nicotina mediante la prueba de una nueva estrategia farmacológica.
Específicamente, la pioglitazona, un agonista del receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas (PPARγ), se utilizará como complemento del tratamiento basado en agonistas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque existen tratamientos para la dependencia de los opioides y la nicotina, estos medicamentos no son universalmente efectivos ya que muchos pacientes no pueden dejar de usarlos o recaen rápidamente, lo que sugiere que el tratamiento con un solo agente es insuficiente para facilitar el cese del uso en muchos pacientes.
Dirigirse a vías adicionales que puedan contribuir al mantenimiento de los comportamientos de consumo de drogas o la recaída puede ser una estrategia más eficaz para tratar a las personas que se resisten a los enfoques de primera línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-55 años de edad
- Físicamente saludable
- Capaz de realizar procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Dependencia física de cualquier otra droga además de la cafeína, la heroína y la nicotina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo - Heroína
Los participantes se mantendrán con 0 mg de pioglitazona (PIO) antes de las sesiones que evalúen la posibilidad de abuso de heroína.
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Placebo
Otros nombres:
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Experimental: PIO dosis baja - Heroína
Los participantes se mantendrán con 15 mg de PIO antes de las sesiones que evalúen la responsabilidad del abuso de la heroína.
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0, 15 y 45 mg por día.
Otros nombres:
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Experimental: PIO dosis alta - Heroína
Los participantes se mantendrán con 45 mg de PIO antes de las sesiones que evalúen la responsabilidad del abuso de la heroína.
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0, 15 y 45 mg por día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo - Nicotina
Los participantes se mantendrán con 0 mg de PIO antes de las sesiones que evalúen la posibilidad de abuso de la nicotina.
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0, 15 y 45 mg por día.
Otros nombres:
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Experimental: PIO Dosis Baja - Nicotina
Los participantes se mantendrán con 15 mg de PIO antes de las sesiones que evalúen la posibilidad de abuso de la nicotina
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0, 15 y 45 mg por día.
Otros nombres:
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Experimental: PIO Alta Dosis - Nicotina
Los participantes se mantendrán con 45 mg de PIO antes de las sesiones que evalúen la posibilidad de abuso de la nicotina
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0, 15 y 45 mg por día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto de quiebre de la droga
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de mantenimiento con Pioglitazona (PIO).
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Número de respuestas operantes (clics del mouse) que los participantes estaban dispuestos a proporcionar para recibir la droga bajo investigación (heroína o nicotina).
El Breakpoint es el punto en el que los participantes dejaron de responder por el medicamento, es decir, el número total de clics que estaban dispuestos a proporcionar para recibir el medicamento.
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Después de 2 semanas de mantenimiento con Pioglitazona (PIO).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de los efectos subjetivos de las drogas más comúnmente indicativas de responsabilidad por abuso.
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de mantenimiento con Pioglitazona (PIO).
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Las calificaciones de la escala analógica visual de "Me gusta" informadas por el participante serán el criterio principal de valoración (0-100 mm, 0 = Nada, 100 = Extremadamente).
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Después de 2 semanas de mantenimiento con Pioglitazona (PIO).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra D. Comer, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6255
- R01DA031022 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se presentarán en conferencias y se publicarán en una revista revisada por pares.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .