Pioglitazone per l'eroina e per la dipendenza da nicotina
11 luglio 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Effetti del pioglitazone, un agonista PPARγ, sulla responsabilità per abuso di eroina e di nicotina
L'obiettivo della ricerca proposta è quello di migliorare l'efficacia dei trattamenti per la dipendenza da oppioidi e nicotina testando una nuova strategia farmacologica.
In particolare, il pioglitazone, un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ), sarà utilizzato in aggiunta al trattamento a base di agonisti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene esistano trattamenti per la dipendenza da oppioidi e nicotina, questi farmaci non sono universalmente efficaci poiché molti pazienti non sono in grado di interrompere l'uso o ricadono rapidamente, suggerendo che il trattamento con un singolo agente da solo non è sufficiente per facilitare la cessazione dell'uso in molti pazienti.
Mirare a percorsi aggiuntivi che possono contribuire al mantenimento di comportamenti di assunzione di droghe o ricadute può essere una strategia più efficace per trattare le persone resistenti agli approcci di prima linea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-55 anni
- Fisicamente sano
- In grado di eseguire le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Dipendenza fisica da qualsiasi altra droga oltre a caffeina, eroina e nicotina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo - Eroina
I partecipanti saranno mantenuti su 0 mg di Pioglitazone (PIO) prima delle sessioni che valutano la responsabilità dell'abuso di eroina.
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Placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: PIO a basso dosaggio - Eroina
I partecipanti saranno mantenuti su 15 mg di PIO prima delle sessioni che valutano la responsabilità dell'abuso di eroina.
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0, 15 e 45 mg al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: PIO ad alta dose - Eroina
I partecipanti saranno mantenuti su 45 mg di PIO prima delle sessioni che valutano la responsabilità dell'abuso di eroina.
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0, 15 e 45 mg al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo - Nicotina
I partecipanti saranno mantenuti su 0 mg di PIO prima delle sessioni che valutano la responsabilità dell'abuso di nicotina.
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0, 15 e 45 mg al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: PIO a basso dosaggio - Nicotina
I partecipanti saranno mantenuti su 15 mg di PIO prima delle sessioni che valutano la responsabilità dell'abuso di nicotina
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0, 15 e 45 mg al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: PIO ad alta dose - Nicotina
I partecipanti saranno mantenuti su 45 mg di PIO prima delle sessioni che valutano la responsabilità dell'abuso di nicotina
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0, 15 e 45 mg al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punto di rottura della droga
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di mantenimento con Pioglitazone (PIO).
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Numero di risposte operanti (clic del mouse) che i partecipanti erano disposti a fornire per ricevere la droga in esame (eroina o nicotina).
Il punto di interruzione è il punto in cui i partecipanti hanno smesso di rispondere per il farmaco, ovvero il numero totale di clic che erano disposti a fornire per ricevere il farmaco.
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Dopo 2 settimane di mantenimento con Pioglitazone (PIO).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure degli effetti soggettivi dei farmaci più comunemente indicativi di responsabilità per abuso.
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di mantenimento con Pioglitazone (PIO).
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Le valutazioni della scala analogica visiva di "Mi piace" riportate dal partecipante saranno l'endpoint primario (0-100 mm, 0=Per niente, 100=Estremamente).
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Dopo 2 settimane di mantenimento con Pioglitazone (PIO).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra D. Comer, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6255
- R01DA031022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati saranno presentati a conferenze e pubblicati in una rivista peer-reviewed.
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