Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pioglitazon voor heroïne en voor nicotineafhankelijkheid

11 juli 2017 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Effecten van Pioglitazon, een PPARγ-agonist, op de aansprakelijkheid voor misbruik van heroïne en nicotine

Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de effectiviteit van behandelingen voor opioïde- en nicotineafhankelijkheid te verbeteren door een nieuwe farmacologische strategie te testen. Specifiek zal pioglitazon, een peroxisoom proliferator-geactiveerde gamma-receptor (PPARγ)-agonist, worden gebruikt als aanvulling op een op agonisten gebaseerde behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er behandelingen voor opioïden- en nicotineafhankelijkheid bestaan, zijn deze medicijnen niet universeel effectief, aangezien veel patiënten niet in staat zijn om te stoppen met het gebruik of snel terugvallen, wat suggereert dat behandeling met een enkel middel alleen onvoldoende is om stopzetting van het gebruik bij veel patiënten te vergemakkelijken. Het richten op aanvullende routes die kunnen bijdragen aan het in stand houden van drugsgebruik of terugval kan een effectievere strategie zijn om personen te behandelen die resistent zijn tegen eerstelijnsbenaderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21-55 jaar
  • Lichamelijk gezond
  • In staat om studieprocedures uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Lichamelijke afhankelijkheid van andere drugs dan cafeïne, heroïne en nicotine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo - Heroïne
De deelnemers zullen op 0 mg Pioglitazon (PIO) gehouden worden voorafgaand aan de sessies die de mogelijkheid van misbruik van heroïne beoordelen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Andere namen:
  • Actos
Experimenteel: PIO lage dosis - Heroïne
Deelnemers zullen op 15 mg PIO worden gehouden voorafgaand aan sessies die de misbruikaansprakelijkheid van heroïne beoordelen.
Geneesmiddel: PIO
0, 15 en 45 mg per dag.
Andere namen:
  • Actos
Experimenteel: PIO hoge dosis - Heroïne
Deelnemers zullen op 45 mg PIO worden gehouden voorafgaand aan sessies die de misbruikaansprakelijkheid van heroïne beoordelen.
Geneesmiddel: PIO
0, 15 en 45 mg per dag.
Andere namen:
  • Actos
Placebo-vergelijker: Placebo - Nicotine
Deelnemers zullen op 0 mg PIO worden gehouden voorafgaand aan sessies die de misbruikaansprakelijkheid van nicotine beoordelen.
Geneesmiddel: PIO
0, 15 en 45 mg per dag.
Andere namen:
  • Actos
Experimenteel: PIO Lage Dosis - Nicotine
Deelnemers zullen op 15 mg PIO worden gehouden voorafgaand aan sessies die de misbruikaansprakelijkheid van nicotine beoordelen
Geneesmiddel: PIO
0, 15 en 45 mg per dag.
Andere namen:
  • Actos
Experimenteel: PIO Hoge Dosis - Nicotine
Deelnemers zullen op 45 mg PIO worden gehouden voorafgaand aan sessies die de misbruikaansprakelijkheid van nicotine beoordelen
Geneesmiddel: PIO
0, 15 en 45 mg per dag.
Andere namen:
  • Actos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het breekpunt van medicijnen
Tijdsspanne: Na 2 weken onderhoud met Pioglitazon (PIO).
Aantal operante reacties (muisklikken) dat deelnemers bereid waren te geven om het onderzochte medicijn (heroïne of nicotine) te ontvangen. Het breekpunt is het punt waarop deelnemers niet meer reageerden op het medicijn, d.w.z. het totale aantal klikken dat ze bereid waren te geven om het medicijn te ontvangen.
Na 2 weken onderhoud met Pioglitazon (PIO).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen van subjectieve effecten van geneesmiddelen die meestal wijzen op aansprakelijkheid voor misbruik.
Tijdsspanne: Na 2 weken onderhoud met Pioglitazon (PIO).
Visuele analoge schaalbeoordelingen van "Liking" gerapporteerd door de deelnemer zullen het primaire eindpunt zijn (0-100 mm, 0=Helemaal niet, 100=Extreem).
Na 2 weken onderhoud met Pioglitazon (PIO).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Omeros Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra D. Comer, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6255
  • R01DA031022 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op conferenties worden gepresenteerd en in een collegiaal getoetst tijdschrift worden gepubliceerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren