Pioglitazona para Heroína e para Dependência de Nicotina
11 de julho de 2017 atualizado por: New York State Psychiatric Institute
Efeitos da pioglitazona, um agonista do PPARγ, na responsabilidade por abuso de heroína e nicotina
O objetivo da pesquisa proposta é melhorar a eficácia dos tratamentos para dependência de opioides e nicotina, testando uma nova estratégia farmacológica.
Especificamente, a pioglitazona, um agonista do receptor gama ativado por proliferadores de peroxissoma (PPARγ), será usada como adjuvante no tratamento baseado em agonistas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora existam tratamentos para dependência de opioides e nicotina, esses medicamentos não são universalmente eficazes, pois muitos pacientes não conseguem parar de usar ou recaem rapidamente, sugerindo que o tratamento com um único agente sozinho é insuficiente para facilitar a interrupção do uso em muitos pacientes.
Visar vias adicionais que podem contribuir para a manutenção de comportamentos de consumo de drogas ou recaídas pode ser uma estratégia mais eficaz para tratar indivíduos resistentes às abordagens de primeira linha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-55 anos de idade
- fisicamente saudável
- Capaz de realizar procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Dependência física de quaisquer outras drogas além de cafeína, heroína e nicotina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo - Heroína
Os participantes serão mantidos com 0 mg de Pioglitazona (PIO) antes das sessões de avaliação do risco de abuso de heroína.
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Placebo
Outros nomes:
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Experimental: Dose baixa de PIO - Heroína
Os participantes serão mantidos com 15 mg de PIO antes das sessões de avaliação do risco de abuso de heroína.
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0, 15 e 45 mg por dia.
Outros nomes:
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Experimental: PIO alta dose - Heroína
Os participantes serão mantidos com 45 mg de PIO antes das sessões de avaliação do risco de abuso de heroína.
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0, 15 e 45 mg por dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo - Nicotina
Os participantes serão mantidos com 0 mg de PIO antes das sessões de avaliação do risco de abuso de nicotina.
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0, 15 e 45 mg por dia.
Outros nomes:
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Experimental: PIO Baixa Dose - Nicotina
Os participantes serão mantidos com 15 mg de PIO antes das sessões de avaliação do risco de abuso de nicotina
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0, 15 e 45 mg por dia.
Outros nomes:
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Experimental: PIO Dose Alta - Nicotina
Os participantes serão mantidos com 45 mg de PIO antes das sessões de avaliação do risco de abuso de nicotina
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0, 15 e 45 mg por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto de ruptura da droga
Prazo: Após 2 semanas de manutenção com Pioglitazona (PIO).
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Número de respostas operantes (cliques do mouse) que os participantes estavam dispostos a fornecer para receber a droga sob investigação (heroína ou nicotina).
O Breakpoint é o ponto em que os participantes pararam de responder pelo medicamento, ou seja, o número total de cliques que eles estavam dispostos a fornecer para receber o medicamento.
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Após 2 semanas de manutenção com Pioglitazona (PIO).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de efeitos subjetivos de drogas mais comumente indicativas de responsabilidade por abuso.
Prazo: Após 2 semanas de manutenção com Pioglitazona (PIO).
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As classificações da escala visual analógica de "Gostei" relatadas pelo participante serão o ponto final primário (0-100 mm, 0=Nada, 100=Extremamente).
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Após 2 semanas de manutenção com Pioglitazona (PIO).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra D. Comer, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6255
- R01DA031022 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão apresentados em conferências e publicados em uma revista revisada por pares.
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