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Pioglitazon für Heroin und Nikotinabhängigkeit

11. Juli 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Auswirkungen von Pioglitazon, einem PPARγ-Agonisten, auf die Missbrauchshaftung von Heroin und Nikotin

Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Wirksamkeit von Behandlungen für Opioid- und Nikotinabhängigkeit zu verbessern, indem eine neuartige pharmakologische Strategie getestet wird. Insbesondere Pioglitazon, ein Peroxisom-Proliferator-aktivierter Gammarezeptor (PPARγ)-Agonist, wird als Ergänzung zu einer auf Agonisten basierenden Behandlung eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es Behandlungen für Opioid- und Nikotinabhängigkeit gibt, sind diese Medikamente nicht universell wirksam, da viele Patienten nicht in der Lage sind, die Anwendung zu beenden oder schnell einen Rückfall erleiden, was darauf hindeutet, dass die Behandlung mit einem einzelnen Mittel allein nicht ausreicht, um die Beendigung der Anwendung bei vielen Patienten zu erleichtern. Die Ausrichtung auf zusätzliche Wege, die zur Aufrechterhaltung des Drogenkonsumverhaltens oder zum Rückfall beitragen können, kann eine effektivere Strategie zur Behandlung von Personen sein, die gegen Erstlinienansätze resistent sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-55 Jahre alt
  • Körperlich gesund
  • Studienverfahren durchführen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Körperliche Abhängigkeit von anderen Drogen außer Koffein, Heroin und Nikotin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo - Heroin
Die Teilnehmer werden auf 0 mg Pioglitazon (PIO) gehalten, bevor Sitzungen zur Beurteilung der Missbrauchshaftung von Heroin durchgeführt werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Actos
Experimental: PIO niedrige Dosis - Heroin
Die Teilnehmer werden vor den Sitzungen, in denen die Missbrauchshaftung von Heroin beurteilt wird, auf 15 mg PIO gehalten.
Arzneimittel: PIO
0, 15 und 45 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • Actos
Experimental: PIO hohe Dosis - Heroin
Die Teilnehmer werden vor den Sitzungen, in denen die Missbrauchshaftung von Heroin beurteilt wird, auf 45 mg PIO gehalten.
Arzneimittel: PIO
0, 15 und 45 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • Actos
Placebo-Komparator: Placebo - Nikotin
Die Teilnehmer werden vor den Sitzungen, in denen die Missbrauchsgefahr von Nikotin bewertet wird, auf 0 mg PIO gehalten.
Arzneimittel: PIO
0, 15 und 45 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • Actos
Experimental: PIO Low Dose - Nikotin
Die Teilnehmer werden vor den Sitzungen, in denen die Missbrauchsgefahr von Nikotin bewertet wird, auf 15 mg PIO gehalten
Arzneimittel: PIO
0, 15 und 45 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • Actos
Experimental: PIO High Dose - Nikotin
Die Teilnehmer werden vor den Sitzungen, in denen die Missbrauchsgefahr von Nikotin bewertet wird, auf 45 mg PIO gehalten
Arzneimittel: PIO
0, 15 und 45 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruchpunkt des Medikaments
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger Erhaltungstherapie mit Pioglitazon (PIO).
Anzahl der operanten Antworten (Mausklicks), die die Teilnehmer zu geben bereit waren, um die untersuchte Droge (Heroin oder Nikotin) zu erhalten. Der Haltepunkt ist der Punkt, an dem die Teilnehmer aufhörten, auf das Medikament zu reagieren, d. h. die Gesamtzahl der Klicks, die sie bereit waren, bereitzustellen, um das Medikament zu erhalten.
Nach 2-wöchiger Erhaltungstherapie mit Pioglitazon (PIO).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen subjektiver Arzneimittelwirkungen, die am häufigsten auf eine Missbrauchshaftung hinweisen.
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger Erhaltungstherapie mit Pioglitazon (PIO).
Die vom Teilnehmer gemeldeten visuellen Analogskalenbewertungen von „Gefällt mir“ sind der primäre Endpunkt (0–100 mm, 0 = überhaupt nicht, 100 = sehr).
Nach 2-wöchiger Erhaltungstherapie mit Pioglitazon (PIO).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Omeros Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra D. Comer, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6255
  • R01DA031022 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Konferenzen präsentiert und in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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