Pioglitazon för heroin och för nikotinberoende
11 juli 2017 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute
Effekter av Pioglitazon, en PPARγ-agonist, på ansvar för missbruk av heroin och nikotin
Målet med den föreslagna forskningen är att förbättra effektiviteten av behandlingar för opioid- och nikotinberoende genom att testa en ny farmakologisk strategi.
Specifikt kommer pioglitazon, en peroxisomproliferatoraktiverad gammareceptoragonist (PPARy) att användas som ett komplement till agonistbaserad behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om behandlingar för opioid- och nikotinberoende finns, är dessa mediciner inte universellt effektiva eftersom många patienter inte kan sluta använda eller återfalla snabbt, vilket tyder på att behandling med enbart ett medel är otillräcklig för att underlätta upphörande av användning hos många patienter.
Att rikta in sig på ytterligare vägar som kan bidra till att upprätthålla narkotikamissbruksbeteenden eller återfall kan vara en effektivare strategi för att behandla individer som är resistenta mot första linjens metoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21-55 år
- Fysiskt frisk
- Kunna utföra studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Fysiskt beroende av andra droger förutom koffein, heroin och nikotin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo - Heroin
Deltagarna kommer att få 0 mg Pioglitazon (PIO) före sessioner som bedömer heroinets missbruksansvar.
|
Placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: PIO låg dos - Heroin
Deltagarna kommer att hållas på 15 mg PIO före sessioner som bedömer heroinets missbruksansvar.
|
0, 15 och 45 mg per dag.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PIO hög dos - Heroin
Deltagarna kommer att hållas på 45 mg PIO före sessioner som bedömer heroinets missbruksansvar.
|
0, 15 och 45 mg per dag.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - Nikotin
Deltagarna kommer att hållas på 0 mg PIO före sessioner som bedömer nikotinets missbruksansvar.
|
0, 15 och 45 mg per dag.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PIO Låg Dos - Nikotin
Deltagarna kommer att hållas på 15 mg PIO före sessioner som bedömer nikotinets missbruksansvar
|
0, 15 och 45 mg per dag.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PIO Hög dos - Nikotin
Deltagarna kommer att hållas på 45 mg PIO före sessioner som bedömer nikotinets missbruksansvar
|
0, 15 och 45 mg per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drogens brytpunkt
Tidsram: Efter 2 veckors underhåll av Pioglitazon (PIO).
|
Antalet operanta svar (musklick) deltagare var villiga att ge för att få läkemedlet under utredning (heroin eller nikotin).
Brytpunkten är den punkt då deltagarna slutade svara för läkemedlet, det vill säga det totala antalet klick de var villiga att ge för att få läkemedlet.
|
Efter 2 veckors underhåll av Pioglitazon (PIO).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på subjektiva drogeffekter som oftast tyder på ansvar för missbruk.
Tidsram: Efter 2 veckors underhåll av Pioglitazon (PIO).
|
Visuell analog skala betyg på "Gilla" som rapporterats av deltagaren kommer att vara den primära slutpunkten (0-100 mm, 0=Inte alls, 100=Extremt).
|
Efter 2 veckors underhåll av Pioglitazon (PIO).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sandra D. Comer, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6255
- R01DA031022 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kommer att presenteras på konferenser och publiceras i en peer-reviewed tidskrift.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .