Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pioglitazon for heroin og for nikotinavhengighet

11. juli 2017 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Effekter av Pioglitazon, en PPARγ-agonist, på misbruksansvaret for heroin og nikotin

Målet med den foreslåtte forskningen er å forbedre effektiviteten av behandlinger for opioid- og nikotinavhengighet ved å teste en ny farmakologisk strategi. Spesifikt vil pioglitazon, en peroksisomproliferatoraktivert gammareseptor (PPARγ) agonist, bli brukt som et tillegg til agonistbasert behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det eksisterer behandlinger for opioid- og nikotinavhengighet, er disse medisinene ikke universelt effektive ettersom mange pasienter ikke klarer å slutte å bruke eller få tilbakefall raskt, noe som tyder på at behandling med et enkelt middel alene er utilstrekkelig for å lette bruksopphør hos mange pasienter. Målretting av ytterligere veier som kan bidra til opprettholdelse av narkotikabruksatferd eller tilbakefall kan være en mer effektiv strategi for å behandle individer som er motstandsdyktige mot førstelinjetilnærminger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21-55 år
  • Fysisk sunn
  • Kunne utføre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Fysisk avhengighet av andre rusmidler enn koffein, heroin og nikotin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo - Heroin
Deltakerne vil bli holdt på 0 mg Pioglitazon (PIO) før økter som vurderer misbruksansvaret for heroin.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • Actos
Eksperimentell: PIO lav dose - Heroin
Deltakerne vil bli opprettholdt på 15 mg PIO før økter som vurderer misbruksansvaret for heroin.
Legemiddel: PIO
0, 15 og 45 mg per dag.
Andre navn:
  • Actos
Eksperimentell: PIO høy dose - Heroin
Deltakerne vil bli opprettholdt på 45 mg PIO før økter som vurderer misbruksansvaret for heroin.
Legemiddel: PIO
0, 15 og 45 mg per dag.
Andre navn:
  • Actos
Placebo komparator: Placebo - Nikotin
Deltakerne vil bli holdt på 0 mg PIO før økter som vurderer misbruksansvaret til nikotin.
Legemiddel: PIO
0, 15 og 45 mg per dag.
Andre navn:
  • Actos
Eksperimentell: PIO Lavdose - Nikotin
Deltakerne vil bli opprettholdt på 15 mg PIO før økter som vurderer misbruksansvaret for nikotin
Legemiddel: PIO
0, 15 og 45 mg per dag.
Andre navn:
  • Actos
Eksperimentell: PIO Høy dose - Nikotin
Deltakerne vil bli opprettholdt på 45 mg PIO før økter som vurderer misbruksansvaret for nikotin
Legemiddel: PIO
0, 15 og 45 mg per dag.
Andre navn:
  • Actos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drug's Break Point
Tidsramme: Etter 2 uker med Pioglitazon (PIO) vedlikehold.
Antall operante svar (museklikk) deltakerne var villige til å gi for å motta stoffet som ble undersøkt (heroin eller nikotin). Breakpointet er punktet der deltakerne sluttet å svare på stoffet, dvs. det totale antallet klikk de var villige til å gi for å motta stoffet.
Etter 2 uker med Pioglitazon (PIO) vedlikehold.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for subjektiv narkotikapåvirkning som oftest indikerer misbruksansvar.
Tidsramme: Etter 2 uker med Pioglitazon (PIO) vedlikehold.
Visuell analog skalavurdering av "Liker" rapportert av deltakeren vil være det primære endepunktet (0-100 mm, 0=Ikke i det hele tatt, 100=Ekstremt).
Etter 2 uker med Pioglitazon (PIO) vedlikehold.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Omeros Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra D. Comer, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6255
  • R01DA031022 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli presentert på konferanser og publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heroinavhengighet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere