Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agonismus serotoninových receptorů ve zpracování odměn (SARP)

9. května 2023 aktualizováno: University of Oxford

Na zvířatech a lidech přibývá důkazů o úloze agonismu 5HT1A receptoru při léčbě deprese a deficitů odměny. Dalším krokem je převést tyto důkazy přímo na lidi charakterizací účinků buspironu jako agonisty 5HT1A na kognitivní modely odměny a emočního zpracování.

Existuje nedostatek behaviorálních důkazů o účinku agonismu 5HT1A receptoru při použití buspironu jako sondy na primární zpracování odměny (např. jídlo), rozhodování založené na úsilí nebo učení se odměnou. Kromě toho účinky agonismu 5HT1A na neemotivní kognici, jako je pracovní paměť, musí být ještě prozkoumány na úrovni chování u lidí.

Tato studie bude charakterizovat účinky buspironu jako sondy pro agonismus receptoru 5HT1A na zpracování odměny v lidských kognitivních modelech. Dále bude zkoumat jeho roli v emočním zpracování a pracovní paměti. To přispěje k důkazní základně neurokognitivních účinků agonismu receptoru 5HT1A u lidí, což je důležité pro jeho vývoj jako cíle pro budoucí vývoj léčby.

Studie bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnující zdravé dobrovolníky. Účastníci dostanou jednu dávku buspironu a poté podstoupí sérii psychometrických testů, aby prozkoumali zpracování odměn, emoční zpracování a paměť. Časté monitorování teploty a slinného kortizolu by mělo být považováno za náhradní markery pre- a postsynaptické aktivace receptoru 5HT1A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7JX
        • Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
  • Muž nebo žena
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30
  • V současné době neužívám žádné léky (kromě antikoncepce)

Kritéria vyloučení:

  • • Jakákoli aktuální osa 1 Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5), psychiatrická porucha
  • Jakákoli předchozí epizoda těžké duševní choroby,
  • Příbuzný prvního stupně s diagnózou bipolární afektivní porucha typu 1 nebo schizofrenie
  • Index tělesné hmotnosti mimo rozsah 18 až 30 včetně
  • Jakýkoli významný současný zdravotní stav, který by mohl narušit provádění studie nebo analýzy údajů (epilepsie, onemocnění ledvin, onemocnění jater, myasthenia gravis, akutní glaukom s uzavřeným úhlem)
  • Současné užívání psychoaktivních a/nebo lékařsky významných léků podle posouzení lékařem studie, ať už předepsaných nebo volně prodejných (antikoncepční pilulka, injekce Depo-Provera nebo progesteronový implantát nebudou mít za následek vyloučení)
  • Minulá historie závislosti na nelegálních látkách a jakákoliv konzumace nelegálních látek během tří měsíců před zahájením studie
  • V současné době těhotná nebo kojím
  • Známý nedostatek laktázy nebo jakýkoli jiný problém vstřebávání laktózy, galaktózy nebo glukózy
  • Účast na studii se stejnými úkoly v posledním roce
  • Jakékoli fyzické (včetně zrakového a sluchového) nebo jazykové postižení, které by ztěžovalo dodržování protokolu studie. To zahrnuje jakékoli poruchy chuti/čichu, např. sekundární k infekci Covid-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Lék: Srovnávač placeba
Laktóza-sacharózové tablety v neprůhledné kapsli
Experimentální: Buspirone
Lék: Buspiron 20 mg
Buspiron tablety v neprůhledné kapsli. Používá se jako sonda pro agonismus 5HT1A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární vnímání odměny
Časové okno: V den zásahu (30 minut před zásahem a po zásahu (60 - 180 minut))
Vizuální analogová škála očekávání slasti, intenzity chuti a potěšení prožitého při ochutnání jedné ze čtyř 4 chutí, které představují primární zpracování stimulu odměny.
V den zásahu (30 minut před zásahem a po zásahu (60 - 180 minut))
Úkol odměn založený na úsilí:
Časové okno: V den zásahu (90 - 180 minut po zásahu)
nabídka přijetí na základě požadovaného úsilí (úchopová síla na ručním dynamometru) k dosažení výsledku a míry úspěšnosti při vynaložení správného množství úsilí potřebného k odměně
V den zásahu (90 - 180 minut po zásahu)
Změny v citlivosti na odměnu
Časové okno: V den zásahu (90 - 180 minut po zásahu)
Citlivost na odměnu měřená pravděpodobnostním instrumentálním učebním úkolem (částka vyhraná, ztracená, celková vydělaná peněžní částka, podíl účastníků, kteří si vybrali správný symbol ve zkušebních výhrách a prohrách)
V den zásahu (90 - 180 minut po zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rozpoznávání emocionálních výrazů obličeje
Časové okno: V den zásahu (90 - 180 minut po zásahu)
Přesnost označení emocí (např. znechucená tvář), kterou účastníci přiřadili výrazným tvářím, které se objevily na obrazovce počítače po dobu 500 ms.
V den zásahu (90 - 180 minut po zásahu)
Změny v kategorizaci emocionálních slov
Časové okno: V den zásahu (90 - 180 minut po zásahu)
Přesnost kategorizace pozitivních a negativních popisných slov
V den zásahu (90 - 180 minut po zásahu)
Změny ve vybavování emocionálních slov
Časové okno: V den zásahu (90 - 180 minut po zásahu)
Počet přesně zapamatovaných slov
V den zásahu (90 - 180 minut po zásahu)
Změna výkonu úlohy N-back
Časové okno: V den zásahu (90 - 180 minut po zásahu)
Přesnost úlohy N-back
V den zásahu (90 - 180 minut po zásahu)
Změna ve sluchově verbálním učebním úkolu
Časové okno: V den zásahu (90 - 180 minut po zásahu)
Přesnost na AVLT (počet položek vyvolaných napříč bloky)
V den zásahu (90 - 180 minut po zásahu)
Měření kortizolu
Časové okno: V den zásahu (30 minut před zásahem, v době zásahu, poté v 30minutových intervalech)
Měření kortizolu ve slinách ve 30minutových intervalech jako náhrada aktivace receptoru 5HT1A
V den zásahu (30 minut před zásahem, v době zásahu, poté v 30minutových intervalech)
Měření teploty
Časové okno: V den zásahu (30 minut před zásahem, v době zásahu, poté v 30minutových intervalech)
Měření teploty ve 30minutových intervalech jako náhrada aktivace 5HT1A receptoru
V den zásahu (30 minut před zásahem, v době zásahu, poté v 30minutových intervalech)
Stupnice Temporal Experience of Pleasure (TEPS)
Časové okno: V den screeningu a testovací den

Míra anticipačních a konzumních aspektů odměny (státní míra). 18 položek dotazníku (10 položek pro předvídání; 8 položek pro kontrolní). Každá položka byla hodnocena na 6bodové Likertově škále (1 = velmi nepravdivé pro mě až 6 = pro mě velmi pravdivé).

Nižší skóre ukazuje na větší anhedonii.
V den screeningu a testovací den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Harmer, DPhil, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARP01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná datová sada bude zveřejněna jako data s otevřeným přístupem na zabezpečeném úložišti (např. Open Science Framework https://osf/io/).

Časový rámec sdílení IPD

Na dobu neurčitou

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buspiron 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit