- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01399489
Aerob träning och arteriell stelhet hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
22 januari 2014 uppdaterad av: Samuel A. Headley, Springfield College
Effekten av kortvarig aerob träning på arteriell stelhet och blod hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD)
Den aktuella studien är utformad för att undersöka effekten av 16 veckors aerob träning med måttlig intensitet på arteriell stelhet och blodtryck hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i stadium 3.
Forskarna antar att kortvarig aerob träning kommer att förbättra styvheten i artärerna hos patienter med kronisk nyck- och sjukdomstillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fokus för den nuvarande forskargruppen är att undersöka effekten av livsstilsinterventioner på utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom (CV) hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Studien som föreslås är att bestämma effekten av kortvarig aerob träning på arteriell stelhet och blodtryck (BP) hos CKD-patienter.
Arteriell stelhet har valts som en beroende variabel eftersom den är en av de viktigaste prediktorerna för CV-komplikationer medan hypertoni är känd för att spela en avgörande roll både i utvecklingen av CV och för utvecklingen av CKD (6, 41).
De specifika syftena med studien är: (a) att bestämma effekten av kortvarig aerob träning på artärstelhet hos CKD-patienter, (b) att bestämma effekten av kortvarig aerob träning på vila och ambulerande blodtryck (ABP) hos CKD-patienter och (c) för att bestämma effekten av kortvarig aerob träning på det akuta blodtryckssvaret efter träning hos CKD-patienter eftersom akuta svar kan vara relaterade till förändringar efter en period av kronisk träning.
Femtio, 35-70 år gamla, stadium 3 CKD-patienter, med antingen diabetes eller hypertoni som den primära orsaken till deras CKD kommer att rekryteras för denna studie.
Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas antingen träningsgruppen (ExG = 25) eller kontrollgruppen (CG = 25).
I början av studien kommer varje försöksperson att delta i 4 forskningstillfällen.
Under den första sessionen kommer vilo- och 24-timmars ABP-avläsningar att registreras.
I den andra sessionen kommer antropometriska mätningar, maximal syreupptagning (VO2peak) och ABP-värden att mätas.
Sessionerna 3 och 4 kommer att utföras i slumpmässig ordning.
Under dessa sessioner kommer pulsvågshastighet (PWV), augmentation index (AIx) och BP att mätas vid baslinjen efter en viloperiod.
Försökspersonerna kommer sedan antingen gå i 30 minuter vid 50-60 % av VO2-toppen, eller sitta tyst under en lika lång tid.
BP kommer att övervakas under 60 minuter i återhämtning efter träning och ABP kommer att tas under de efterföljande 24 timmarna.
ExG kommer att utföra övervakad aerob träning i 45-50 minuter, 3 gånger i veckan, med måttlig intensitet, under 16 veckor.
CG kommer att fortsätta sina dagliga aktiviteter men kommer inte att ges något träningsprogram.
Alla försökspersoner kommer att testas om vid vecka 8 för BP, ABP och arteriell stelhet och vid vecka 16 för alla variabler.
Efter 16 veckors studie kommer båda grupperna att testas på nytt med identiska procedurer som vid baslinjen.
En serie av 2 X 2 analyser av kovarians med ålder, baslinje PWV, AIx och BP som kovariater kommer att användas för att bestämma effekten av den 16 veckor långa interventionsperioden på de primära utfallsvariablerna.
En 2 X 7 X 2, blandad faktoriell upprepad mätning ANOVA kommer att användas för att analysera data efter träning, medan en Pearson Moment-korrelationskoefficient kommer att beräknas för att undersöka sambandet mellan akuta reaktioner efter träning och BP-förändringar efter kronisk träning.
En alfanivå på 0,05 kommer att användas för alla analyser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01109
- Athletic Training and Exercise Science Building
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg 3 kronisk njursjukdom (CKD)
- Primär diagnos hypertoni eller diabetes
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Individer < 35 eller > 70 år
- Eventuella kontraindikatorer för träning enligt definitionen i ACSM-riktlinjerna (GETP8)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsträning
Individer som är randomiserade till denna arm får 48 sessioner personlig träning i en toppmodern fitnessanläggning
|
Deltagarna får 16 veckors aerob träning med måttlig intensitet under överinseende av personliga tränare.
Varje session varar från 15 till 55 minuter beroende på patientens tolerans
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Individer i kontrollarmen förväntas fortsätta leva normalt, följa sin läkares råd men inte delta i någon formell träningsträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i arteriell styvhet (pulsvågshastighet)
Tidsram: Ändring från Baseline i PWV vid 16 veckor
|
Artärstyvhet mäts via pulsvågshastighet.
Dessutom utvärderas även förstärkningsindex.
Blodtrycket mäts under vilande förhållanden och via 24-timmars ambulerande enheter.
|
Ändring från Baseline i PWV vid 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vilotrycket från baslinjen
Tidsram: Baslinje före akut träning kontra efter akut träning
|
Vilotrycket mäts vid baslinjen före en akut träning och under 1 timme i laboratoriet efter 40 minuters träning.
Detta upprepas efter 16 veckors träning eller efter 16 kontrollperioden
|
Baslinje före akut träning kontra efter akut träning
|
|
Förändring i vilotrycket efter 16 veckors träning
Tidsram: Förändring i viloblodtrycket från baslinjen vid 16 veckors träning
|
Vilotrycket mäts vid baslinjen före en akut träning och under 1 timme i laboratoriet efter 40 minuters träning.
Detta upprepas efter 16 veckors träning eller efter 16 kontrollperioden
|
Förändring i viloblodtrycket från baslinjen vid 16 veckors träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samuel A Headley, Ph.D, Sprtingfield College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R15HL096097-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .