- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01399489
Aerob træning og arteriel stivhed hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD).
22. januar 2014 opdateret af: Samuel A. Headley, Springfield College
Effekten af kortvarig aerob træning på arteriel stivhed og blod hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD)
Den aktuelle undersøgelse er designet til at undersøge virkningen af 16 ugers aerob træning med moderat intensitet på arteriel stivhed og blodtryk hos patienter med kronisk nyresygdom i stadium 3 (CKD).
Forskerne antager, at kortvarig aerob træning vil forbedre stivheden af arterierne hos CKD-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fokus for den nuværende forskergruppe er at undersøge, hvilken effekt livsstilsinterventioner har på udviklingen af hjertekarsygdomme (CV) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD).
Den foreslåede undersøgelse er at bestemme effekten af kortvarig aerob træning på arteriel stivhed og blodtryk (BP) hos CKD-patienter.
Arteriel stivhed er blevet valgt som en afhængig variabel, da det er en af de vigtigste forudsigere for CV-komplikationer, mens hypertension er kendt for at spille en kritisk rolle både i udviklingen af CV og i progressionen af CKD (6, 41).
De specifikke mål med undersøgelsen er: (a) at bestemme effekten af kortvarig aerob træning på arteriel stivhed hos CKD-patienter, (b) at bestemme effekten af kortvarig aerob træning på hvilende og ambulerende blodtryk (ABP) hos CKD-patienter og (c) for at bestemme effekten af kortvarig aerob træning på det akutte blodtryksrespons efter træning hos CKD-patienter, da akutte reaktioner kan være relateret til ændringer efter en periode med kronisk træning.
Halvtreds, 35-70 år gamle, stadium 3 CKD patienter, med enten diabetes eller hypertension som den primære årsag til deres CKD vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til enten træningsgruppen (ExG = 25) eller til kontrolgruppen (CG = 25).
Ved starten af studiet vil hvert forsøgsperson deltage i 4 forskningssessioner.
Under den første session vil hvile- og 24-timers ABP-aflæsninger blive registreret.
I den anden session vil antropometriske målinger, maksimal iltoptagelse (VO2peak) og ABP-værdier blive målt.
Session 3 og 4 vil blive udført i tilfældig rækkefølge.
Under disse sessioner vil pulsbølgehastighed (PWV), augmentation index (AIx) og BP blive målt ved baseline efter en hvileperiode.
Forsøgspersonerne vil derefter enten gå i 30 minutter ved 50-60 % af VO2-peak, eller sidde stille i en lige lang periode.
BP vil blive overvåget i 60 minutter i restitution efter træning, og ABP vil blive taget i løbet af de efterfølgende 24 timer.
ExG vil udføre superviseret aerob træning i 45-50 minutter, 3 gange om ugen, med moderat intensitet, i 16 uger.
CG vil fortsætte deres daglige aktiviteter, men vil ikke få et træningsprogram.
Alle forsøgspersoner vil blive testet igen i uge 8 for BP, ABP og arteriel stivhed og i uge 16 for alle variabler.
Efter 16 uger af undersøgelsen vil begge grupper blive testet igen ved at bruge identiske procedurer som ved baseline.
En serie af 2 X 2 analyser af kovarians med alder, baseline PWV, AIx og BP som kovariaterne, vil blive brugt til at bestemme effekten af 16 ugers interventionsperiode på de primære udfaldsvariable.
En 2 X 7 X 2, blandet faktoriel gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at analysere data efter træning, mens en Pearson Moment korrelationskoefficient vil blive beregnet for at undersøge forholdet mellem post-træning akutte reaktioner og BP ændringer efter kronisk træning.
Et alfa-niveau på 0,05 vil blive brugt til alle analyser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01109
- Athletic Training and Exercise Science Building
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie 3 kronisk nyresygdom (CKD)
- Primær diagnose hypertension eller diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Personer under 35 eller > 70 år
- Eventuelle kontraindikatorer til træning som defineret af ACSM-retningslinjerne (GETP8)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Motionstræning
Personer randomiseret til denne arm får 48 sessioner med personlig træning i et topmoderne fitnesscenter
|
Deltagerne får 16 ugers aerob træning med moderat intensitet under opsyn af personlige trænere.
Hver session varer fra 15 til 55 minutter afhængigt af patientens tolerance
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Individer i kontrolarmen forventes at fortsætte med at leve normalt efter deres læges råd, men ikke deltage i nogen formel træningstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra basislinje i arteriel stivhed (pulsbølgehastighed)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PWV ved 16 uger
|
Arteriel stivhed måles via pulsbølgehastighed.
Derudover vurderes augmentation-indekset også.
Blodtrykket måles under hvileforhold og via 24-timers ambulante apparater.
|
Ændring fra baseline i PWV ved 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hvileblodtryk fra baseline
Tidsramme: Baseline før akut træning vs efter akut træning
|
Hvileblodtrykket måles ved baseline før et akut anfald af træning og i 1 time i laboratoriet efter 40 minutters træning.
Dette gentages efter 16 ugers træning eller efter 16 kontrolperioden
|
Baseline før akut træning vs efter akut træning
|
Ændring i hvileblodtryk efter 16 ugers træning
Tidsramme: Ændring i hvileblodtryk fra baseline ved 16 ugers træning
|
Hvileblodtrykket måles ved baseline før et akut anfald af træning og i 1 time i laboratoriet efter 40 minutters træning.
Dette gentages efter 16 ugers træning eller efter 16 kontrolperioden
|
Ændring i hvileblodtryk fra baseline ved 16 ugers træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel A Headley, Ph.D, Sprtingfield College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2011
Først opslået (Skøn)
21. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R15HL096097-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Hypertension, resistent over for konventionel terapi | Ukontrolleret hypertension | Hypertension, hvid pelsForenede Stater
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering