- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01399489
Entraînement aérobie et raideur artérielle chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)
22 janvier 2014 mis à jour par: Samuel A. Headley, Springfield College
L'effet de l'entraînement aérobie à court terme sur la rigidité artérielle et le sang chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)
L'étude actuelle est conçue pour examiner l'impact de 16 semaines d'entraînement aérobie d'intensité modérée sur la rigidité artérielle et la pression artérielle chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) au stade 3.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'entraînement aérobie à court terme améliorera la rigidité des artères chez les patients atteints d'IRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du groupe de recherche actuel est d'examiner l'impact des interventions sur le mode de vie sur le développement des maladies cardiovasculaires (CV) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
L'étude proposée vise à déterminer l'effet de l'entraînement aérobie à court terme sur la rigidité artérielle et la pression artérielle (TA) chez les patients atteints d'IRC.
La rigidité artérielle a été choisie comme variable dépendante car c'est l'un des facteurs prédictifs les plus importants des complications CV, tandis que l'hypertension est connue pour jouer un rôle critique à la fois dans le développement du CV et dans la progression de l'IRC (6, 41).
Les objectifs spécifiques de l'étude sont : (a) de déterminer l'effet de l'entraînement aérobie à court terme sur la rigidité artérielle chez les patients atteints d'IRC, (b) de déterminer l'effet de l'entraînement aérobie à court terme sur les pressions artérielles au repos et ambulatoires (ABP) chez les patients atteints d'IRC et (c) pour déterminer l'effet d'un entraînement aérobie à court terme sur la réponse aiguë de la pression artérielle après l'exercice chez les patients atteints d'IRC, car les réponses aiguës peuvent être liées à des changements après une période d'entraînement chronique.
Cinquante, 35-70 ans, patients atteints d'IRC de stade 3, atteints de diabète ou d'hypertension comme cause principale de leur IRC seront recrutés pour cette étude.
Les sujets seront assignés au hasard au groupe d'exercice (ExG = 25) ou au groupe de contrôle (CG = 25).
Au début de l'étude, chaque sujet assistera à 4 sessions de recherche.
Au cours de la première session, les lectures de PAA au repos et sur 24 heures seront enregistrées.
Dans la deuxième session, les mesures anthropométriques, la consommation maximale d'oxygène (VO2peak) et les valeurs ABP seront mesurées.
Les sessions 3 et 4 seront exécutées dans un ordre aléatoire.
Au cours de ces séances, la vitesse de l'onde de pouls (PWV), l'indice d'augmentation (AIx) et la PA seront mesurés au départ après une période de repos.
Les sujets marcheront ensuite pendant 30 min à 50-60 % du pic de VO2 ou resteront assis tranquillement pendant une période de temps égale.
La pression artérielle sera surveillée pendant 60 minutes pendant la récupération après l'exercice et l'ABP sera prise au cours des 24 heures suivantes.
ExG effectuera un entraînement aérobie supervisé pendant 45 à 50 minutes, 3 fois par semaine, à une intensité modérée, pendant 16 semaines.
CG poursuivra ses activités de la vie quotidienne mais ne recevra pas de programme d'exercices.
Tous les sujets seront retestés à la semaine 8 pour la PA, la PBA et la rigidité artérielle et à la semaine 16 pour toutes les variables.
Après 16 semaines d'étude, les deux groupes seront retestés en utilisant des procédures identiques à celles de départ.
Une série d'analyses 2 X 2 de covariance avec l'âge, la PWV de base, AIx et BP comme covariables, sera utilisée pour déterminer l'effet de la période d'intervention de 16 semaines sur les principales variables de résultat.
Une ANOVA à mesures répétées factorielles mixtes 2 X 7 X 2 sera utilisée pour analyser les données post-exercice tandis qu'un coefficient de corrélation du moment de Pearson sera calculé pour examiner la relation entre les réponses aiguës post-exercice et les changements de PA après un entraînement chronique.
Un niveau alpha de 0,05 sera utilisé pour toutes les analyses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01109
- Athletic Training and Exercise Science Building
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie rénale chronique de stade 3 (MRC)
- Diagnostic principal d'hypertension ou de diabète
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Individus < 35 ou > 70 ans
- Tout contre-indicateur à l'exercice d'entraînement tel que défini par les lignes directrices de l'ACSM (GETP8)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement physique
Les personnes randomisées dans ce bras bénéficient de 48 séances d'entraînement personnel dans un centre de fitness ultramoderne
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Les participants reçoivent 16 semaines d'entraînement aérobique d'intensité modérée sous la supervision d'entraîneurs personnels.
Chaque séance dure de 15 à 55 minutes selon la tolérance du patient
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
On s'attend à ce que les personnes du bras témoin continuent à vivre normalement, en suivant les conseils de leur médecin, mais sans s'engager dans un entraînement physique formel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité artérielle (vitesse de l'onde de pouls)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base en PWV à 16 semaines
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La rigidité artérielle est mesurée via la vitesse de l'onde de pouls.
En outre, l'indice d'augmentation est également en cours d'évaluation.
La pression artérielle est mesurée dans des conditions de repos et via des dispositifs ambulatoires 24h/24.
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Changement par rapport à la ligne de base en PWV à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la tension artérielle au repos par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base avant l'exercice aigu par rapport à l'exercice post-aigu
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La pression artérielle au repos est mesurée au départ avant un exercice aigu et pendant 1 heure en laboratoire après 40 minutes d'exercice.
Ceci est répété après 16 semaines d'entraînement ou après la période de contrôle de 16
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Ligne de base avant l'exercice aigu par rapport à l'exercice post-aigu
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Changement de la pression artérielle au repos après 16 semaines d'entraînement
Délai: Changement de la pression artérielle au repos par rapport au départ à 16 semaines d'entraînement
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La pression artérielle au repos est mesurée au départ avant un exercice aigu et pendant 1 heure en laboratoire après 40 minutes d'exercice.
Ceci est répété après 16 semaines d'entraînement ou après la période de contrôle de 16
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Changement de la pression artérielle au repos par rapport au départ à 16 semaines d'entraînement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel A Headley, Ph.D, Sprtingfield College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2011
Première publication (Estimation)
21 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R15HL096097-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .