- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01399489
Allenamento aerobico e rigidità arteriosa nei pazienti con malattia renale cronica (CKD).
22 gennaio 2014 aggiornato da: Samuel A. Headley, Springfield College
L'effetto dell'allenamento aerobico a breve termine sulla rigidità arteriosa e sul sangue nei pazienti con malattia renale cronica (CKD)
L'attuale studio è progettato per esaminare l'impatto di 16 settimane di allenamento aerobico di intensità moderata sulla rigidità arteriosa e sulla pressione sanguigna nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) in stadio 3.
I ricercatori ipotizzano che l'allenamento aerobico a breve termine migliorerà la rigidità delle arterie nei pazienti con CKD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dell'attuale gruppo di ricerca è esaminare l'impatto degli interventi sullo stile di vita sullo sviluppo di malattie cardiovascolari (CV) nei pazienti con malattia renale cronica (CKD).
Lo studio proposto è quello di determinare l'effetto dell'allenamento aerobico a breve termine sulla rigidità arteriosa e la pressione sanguigna (PA) nei pazienti con CKD.
La rigidità arteriosa è stata scelta come variabile dipendente in quanto è uno dei più importanti predittori di complicanze CV mentre è noto che l'ipertensione gioca un ruolo critico sia nello sviluppo della CV che nella progressione della CKD (6, 41).
Gli obiettivi specifici dello studio sono: (a) determinare l'effetto dell'allenamento aerobico a breve termine sulla rigidità arteriosa nei pazienti con insufficienza renale cronica, (b) determinare l'effetto dell'allenamento aerobico a breve termine sulla pressione sanguigna a riposo e in deambulazione (ABP) nei pazienti con CKD e (c) per determinare l'effetto dell'allenamento aerobico a breve termine sulla risposta acuta della pressione arteriosa post-esercizio nei pazienti con CKD poiché le risposte acute possono essere correlate ai cambiamenti dopo un periodo di allenamento cronico.
Cinquanta, 35-70 anni, pazienti con CKD in stadio 3, con diabete o ipertensione come causa primaria della loro CKD saranno reclutati per questo studio.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di esercizio (ExG = 25) o al gruppo di controllo (CG = 25).
All'inizio dello studio ogni soggetto parteciperà a 4 sessioni di ricerca.
Durante la prima sessione, verranno registrate le letture ABP a riposo e 24 ore.
Nella seconda sessione verranno misurate le misure antropometriche, il picco di consumo di ossigeno (VO2peak) e i valori ABP.
Le sessioni 3 e 4 verranno eseguite in ordine casuale.
Durante queste sessioni, la velocità dell'onda del polso (PWV), l'indice di aumento (AIx) e la pressione arteriosa verranno misurati al basale dopo un periodo di riposo.
I soggetti cammineranno quindi per 30 minuti al 50-60% del picco di VO2 o si siederanno in silenzio per un uguale periodo di tempo.
La pressione arteriosa verrà monitorata per 60 minuti durante il recupero dopo l'esercizio e l'ABP verrà rilevata durante le successive 24 ore.
ExG eseguirà un allenamento aerobico supervisionato per 45-50 minuti, 3 volte a settimana, a intensità moderata, per 16 settimane.
CG continuerà le sue attività quotidiane ma non riceverà un programma di esercizi.
Tutti i soggetti saranno riesaminati alla settimana 8 per BP, ABP e rigidità arteriosa e alla settimana 16 per tutte le variabili.
Dopo 16 settimane di studio, entrambi i gruppi verranno testati nuovamente utilizzando le stesse procedure del basale.
Verrà utilizzata una serie di analisi 2 X 2 della covarianza con età, PWV al basale, AIx e BP come covariate, per determinare l'effetto del periodo di intervento di 16 settimane sulle variabili di esito primarie.
Un 2 X 7 X 2, misure ripetute fattoriali miste ANOVA sarà utilizzato per analizzare i dati post-esercizio mentre un coefficiente di correlazione del momento di Pearson sarà calcolato per esaminare la relazione tra le risposte acute post-esercizio e le variazioni della pressione arteriosa dopo l'allenamento cronico.
Per tutte le analisi verrà utilizzato un livello alfa di 0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01109
- Athletic Training and Exercise Science Building
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale cronica in stadio 3 (CKD)
- Diagnosi primaria ipertensione o diabete
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Individui < 35 o > 70 anni di età
- Eventuali controindicazioni all'esercizio fisico come definito dalle linee guida ACSM (GETP8)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esercizio fisico
Gli individui randomizzati a questo braccio ricevono 48 sessioni di allenamento personale in una palestra all'avanguardia
|
I partecipanti ricevono 16 settimane di allenamento aerobico di intensità moderata sotto la supervisione di personal trainer.
Ogni sessione dura dai 15 ai 55 minuti a seconda della tolleranza del paziente
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Controllo
Ci si aspetta che gli individui nel braccio di controllo continuino a vivere normalmente, seguendo i consigli del proprio medico, ma non si impegnino in alcun allenamento formale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in PWV a 16 settimane
|
La rigidità arteriosa viene misurata tramite la velocità dell'onda del polso.
Inoltre è in fase di valutazione anche l'indice di aumento.
La pressione sanguigna viene misurata in condizioni di riposo e tramite dispositivi ambulatoriali 24 ore su 24.
|
Variazione rispetto al basale in PWV a 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della pressione arteriosa a riposo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale prima dell'esercizio acuto rispetto all'esercizio post acuto
|
La pressione arteriosa a riposo viene misurata al basale prima di un attacco acuto di esercizio e per 1 ora in laboratorio dopo 40 minuti di esercizio.
Questo viene ripetuto dopo 16 settimane di allenamento o dopo il periodo di controllo di 16
|
Basale prima dell'esercizio acuto rispetto all'esercizio post acuto
|
Variazione della pressione arteriosa a riposo dopo 16 settimane di allenamento
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna a riposo rispetto al basale a 16 settimane di allenamento
|
La pressione arteriosa a riposo viene misurata al basale prima di un attacco acuto di esercizio e per 1 ora in laboratorio dopo 40 minuti di esercizio.
Questo viene ripetuto dopo 16 settimane di allenamento o dopo il periodo di controllo di 16
|
Variazione della pressione sanguigna a riposo rispetto al basale a 16 settimane di allenamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel A Headley, Ph.D, Sprtingfield College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R15HL096097-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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