- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01399489
Aerob trening og arteriell stivhet hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
22. januar 2014 oppdatert av: Samuel A. Headley, Springfield College
Effekten av kortvarig aerobic trening på arteriell stivhet og blod hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)
Den nåværende studien er designet for å undersøke virkningen av 16 ukers aerob trening med moderat intensitet på arteriell stivhet og blodtrykk hos pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3 (CKD).
Etterforskerne antar at kortsiktig aerob trening vil forbedre stivheten i arteriene hos CKD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fokuset til den nåværende forskergruppen er å undersøke effekten av livsstilsintervensjoner på utviklingen av hjerte- og karsykdommer (CV) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
Studien som foreslås er å bestemme effekten av kortvarig aerob trening på arteriell stivhet og blodtrykk (BP) hos CKD-pasienter.
Arteriell stivhet har blitt valgt som en avhengig variabel siden den er en av de viktigste prediktorene for CV-komplikasjoner mens hypertensjon er kjent for å spille en kritisk rolle både i utviklingen av CV og i progresjonen av CKD (6, 41).
De spesifikke målene med studien er: (a) å bestemme effekten av kortvarig aerob trening på arteriell stivhet hos CKD-pasienter, (b) å bestemme effekten av kortvarig aerob trening på hvilende og ambulerende blodtrykk (ABP) hos CKD-pasienter og (c) for å bestemme effekten av kortvarig aerob trening på den akutte blodtrykksresponsen etter trening hos CKD-pasienter siden akutte responser kan være relatert til endringer etter en periode med kronisk trening.
Femti, 35-70 år gamle, stadium 3 CKD-pasienter, med enten diabetes eller hypertensjon som den primære årsaken til CKD vil bli rekruttert til denne studien.
Emner vil bli tilfeldig tildelt enten treningsgruppen (ExG = 25) eller til kontrollgruppen (CG = 25).
Ved starten av studiet vil hvert emne delta på 4 forskningssesjoner.
Under den første økten vil hvile- og 24-timers ABP-avlesninger bli registrert.
I den andre økten vil antropometriske mål, topp oksygenopptak (VO2peak), og ABP-verdier bli målt.
Økt 3 og 4 vil bli utført i tilfeldig rekkefølge.
Under disse øktene vil pulsbølgehastighet (PWV), augmentation index (AIx) og BP bli målt ved baseline etter en hvileperiode.
Forsøkspersonene vil da enten gå i 30 minutter ved 50-60 % av VO2-toppen, eller sitte stille i en like lang periode.
BP vil bli overvåket i 60 minutter i restitusjon etter trening og ABP vil bli tatt i løpet av de påfølgende 24 timene.
ExG vil utføre overvåket aerobic trening i 45-50 minutter, 3 ganger per uke, med moderat intensitet, i 16 uker.
CG vil fortsette sine daglige aktiviteter, men vil ikke få et treningsprogram.
Alle forsøkspersoner vil bli testet på nytt i uke 8 for BP, ABP og arteriell stivhet og i uke 16 for alle variabler.
Etter 16 uker av studien vil begge gruppene bli testet på nytt ved å bruke identiske prosedyrer som ved baseline.
En serie med 2 X 2 analyser av kovarians med alder, baseline PWV, AIx og BP som kovariatene, vil bli brukt for å bestemme effekten av 16 ukers intervensjonsperiode på de primære utfallsvariablene.
En 2 X 7 X 2, blandet faktoriell gjentatte målinger ANOVA vil bli brukt for å analysere data etter trening, mens en Pearson Moment-korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for å undersøke forholdet mellom akutte responser etter trening og BP-endringer etter kronisk trening.
Et alfanivå på 0,05 vil bli brukt for alle analyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01109
- Athletic Training and Exercise Science Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium 3 kronisk nyresykdom (CKD)
- Primærdiagnose hypertensjon eller diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Personer < 35 eller > 70 år
- Eventuelle kontraindikatorer for trening som definert av ACSM-retningslinjene (GETP8)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningstrening
Personer randomisert til denne armen får 48 økter med personlig trening i et toppmoderne treningssenter
|
Deltakerne får 16 uker med moderat intensitet aerobic trening under oppsyn av personlige trenere.
Hver økt varer fra 15 til 55 minutter avhengig av pasientens toleranse
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Individer i kontrollarmen forventes å fortsette å leve normalt, etter legens råd, men ikke delta i noen formell treningstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i arteriell stivhet (pulsbølgehastighet)
Tidsramme: Endring fra baseline i PWV ved 16 uker
|
Arteriell stivhet måles via pulsbølgehastighet.
I tillegg vurderes også forsterkningsindeksen.
Blodtrykket måles under hvileforhold og via 24-timers ambulerende enheter.
|
Endring fra baseline i PWV ved 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hvileblodtrykk fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje før akutt trening kontra etter akutt trening
|
Hvileblodtrykket måles ved baseline før et akutt anfall av trening og i 1 time i laboratoriet etter 40 minutter med trening.
Dette gjentas etter 16 ukers trening eller etter 16 kontrollperioden
|
Grunnlinje før akutt trening kontra etter akutt trening
|
|
Endring i hvileblodtrykk etter 16 ukers trening
Tidsramme: Endring i hvileblodtrykk fra baseline ved 16 ukers trening
|
Hvileblodtrykket måles ved baseline før et akutt anfall av trening og i 1 time i laboratoriet etter 40 minutter med trening.
Dette gjentas etter 16 ukers trening eller etter 16 kontrollperioden
|
Endring i hvileblodtrykk fra baseline ved 16 ukers trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel A Headley, Ph.D, Sprtingfield College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R15HL096097-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .