- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01399489
Aërobe training en arteriële stijfheid bij patiënten met chronische nierziekte (CKD).
22 januari 2014 bijgewerkt door: Samuel A. Headley, Springfield College
Het effect van kortdurende aerobe training op arteriële stijfheid en bloed bij patiënten met chronische nierziekte (CKD)
De huidige studie is opgezet om de impact te onderzoeken van 16 weken aërobe training met matige intensiteit op arteriële stijfheid en bloeddruk bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium 3.
De onderzoekers veronderstellen dat aërobe training op korte termijn de stijfheid van slagaders bij CKD-patiënten zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De focus van de huidige onderzoeksgroep is het onderzoeken van de impact van leefstijlinterventies op de ontwikkeling van hart- en vaatziekten (CV) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD).
De voorgestelde studie is om het effect te bepalen van kortdurende aërobe training op arteriële stijfheid en bloeddruk (BP) bij CKD-patiënten.
Arteriële stijfheid is gekozen als een afhankelijke variabele omdat het een van de belangrijkste voorspellers is van CV complicaties, terwijl bekend is dat hypertensie een cruciale rol speelt zowel bij de ontwikkeling van CV als bij de progressie van CKD (6, 41).
De specifieke doelstellingen van de studie zijn: (a) het bepalen van het effect van kortdurende aerobe training op arteriële stijfheid bij CKD-patiënten, (b) het bepalen van het effect van kortdurende aerobe training op de bloeddruk in rust en tijdens het lopen (ABP) bij CKD-patiënten en (c) om het effect te bepalen van kortdurende aerobe training op de acute bloeddrukrespons na inspanning bij CKD-patiënten, aangezien acute reacties gerelateerd kunnen zijn aan veranderingen na een periode van chronische training.
Vijftig, 35-70 jaar oude CKD-patiënten in stadium 3, met diabetes of hypertensie als primaire oorzaak van hun CKD, zullen voor deze studie worden gerekruteerd.
De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de oefengroep (ExG = 25) of aan de controlegroep (CG = 25).
Aan het begin van het onderzoek volgt elke proefpersoon 4 onderzoekssessies.
Tijdens de eerste sessie worden rust- en 24-uurs ABP-metingen geregistreerd.
In de tweede sessie worden antropometrische metingen, maximale zuurstofopname (VO2peak) en ABP-waarden gemeten.
Sessie 3 & 4 worden in willekeurige volgorde uitgevoerd.
Tijdens deze sessies worden de pulsgolfsnelheid (PWV), de augmentatie-index (AIx) en de bloeddruk gemeten bij baseline na een rustperiode.
De proefpersonen lopen dan ofwel 30 minuten bij 50-60% van de VO2-piek, ofwel zitten ze even lang stil.
BP wordt gedurende 60 minuten gecontroleerd tijdens herstel na inspanning en ABP wordt gedurende de daaropvolgende 24 uur genomen.
ExG zal gedurende 16 weken 45-50 min., 3 keer per week, met een matige intensiteit 45-50 minuten aerobics trainen.
CG zal haar dagelijkse bezigheden voortzetten, maar krijgt geen oefenprogramma.
Alle proefpersonen worden in week 8 opnieuw getest op BP, ABP en arteriële stijfheid en in week 16 op alle variabelen.
Na 16 weken van de studie zullen beide groepen opnieuw worden getest met identieke procedures als bij baseline.
Een reeks van 2 x 2 analyses van covariantie met leeftijd, baseline PWV, AIx en BP als de covariaten, zal worden gebruikt om het effect van de interventieperiode van 16 weken op de primaire uitkomstvariabelen te bepalen.
Een 2 x 7 x 2 ANOVA met gemengde factoriële herhaalde metingen zal worden gebruikt om de post-trainingsgegevens te analyseren, terwijl een Pearson Moment Correlation Coefficient zal worden berekend om de relatie tussen acute reacties na de training en bloeddrukveranderingen na chronische training te onderzoeken.
Voor alle analyses wordt een alfaniveau van 0,05 gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01109
- Athletic Training and Exercise Science Building
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium 3 chronische nierziekte (CKD)
- Hoofddiagnose hypertensie of diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Personen < 35 of > 70 jaar
- Eventuele contra-indicatoren om training uit te oefenen zoals gedefinieerd door de ACSM-richtlijnen (GETP8)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentraining
Personen gerandomiseerd naar deze arm krijgen 48 sessies persoonlijke training in een ultramoderne fitnessfaciliteit
|
Deelnemers krijgen 16 weken lang matige intensiteit aerobe training onder begeleiding van personal trainers.
Elke sessie duurt 15 tot 55 minuten, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Van personen in de controle-arm wordt verwacht dat ze normaal blijven leven, volgens het advies van hun arts, maar geen formele oefentraining volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in PWV na 16 weken
|
Arteriële stijfheid wordt gemeten via pulsgolfsnelheid.
Daarnaast wordt ook de augmentatie-index beoordeeld.
De bloeddruk wordt gemeten in rust en via 24-uurs ambulante apparaten.
|
Verandering ten opzichte van baseline in PWV na 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk in rust ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan acute training versus post acute training
|
De bloeddruk in rust wordt bij baseline gemeten vóór een acute inspanning en gedurende 1 uur in het laboratorium na 40 minuten inspanning.
Dit wordt herhaald na 16 weken training of na de 16 controleperiode
|
Basislijn voorafgaand aan acute training versus post acute training
|
|
Verandering in bloeddruk in rust na 16 weken training
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk in rust ten opzichte van de uitgangswaarde na 16 weken training
|
De bloeddruk in rust wordt bij baseline gemeten vóór een acute inspanning en gedurende 1 uur in het laboratorium na 40 minuten inspanning.
Dit wordt herhaald na 16 weken training of na de 16 controleperiode
|
Verandering in bloeddruk in rust ten opzichte van de uitgangswaarde na 16 weken training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel A Headley, Ph.D, Sprtingfield College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R15HL096097-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .