- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01399489
Treinamento Aeróbico e Rigidez Arterial em Pacientes com Doença Renal Crônica (DRC)
22 de janeiro de 2014 atualizado por: Samuel A. Headley, Springfield College
O efeito do treinamento aeróbico de curta duração na rigidez arterial e no sangue em pacientes com doença renal crônica (DRC)
O estudo atual é projetado para examinar o impacto de 16 semanas de treinamento aeróbico de intensidade moderada na rigidez arterial e na pressão arterial em pacientes com doença renal crônica (DRC) em estágio 3.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o treinamento aeróbico de curto prazo melhorará a rigidez das artérias em pacientes com DRC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O foco do atual grupo de pesquisa é examinar o impacto das intervenções no estilo de vida no desenvolvimento de doença cardiovascular (CV) em pacientes com doença renal crônica (DRC).
O estudo proposto é determinar o efeito do treinamento aeróbico de curta duração sobre a rigidez arterial e a pressão arterial (PA) em pacientes com DRC.
A rigidez arterial foi escolhida como uma variável dependente, uma vez que é um dos preditores mais importantes de complicações CV, enquanto a hipertensão é conhecida por desempenhar um papel crítico tanto no desenvolvimento da CV quanto na progressão da DRC (6, 41).
Os objetivos específicos do estudo são: (a) determinar o efeito do treinamento aeróbico de curto prazo na rigidez arterial em pacientes com DRC, (b) determinar o efeito do treinamento aeróbico de curto prazo nas pressões arteriais (PA) em repouso e ambulatorial. em pacientes com DRC e (c) determinar o efeito do treinamento aeróbico de curta duração na resposta pressórica aguda pós-exercício em pacientes com DRC, uma vez que as respostas agudas podem estar relacionadas a mudanças após um período de treinamento crônico.
Cinqüenta, 35-70 anos de idade, estágio 3 de pacientes com DRC, com diabetes ou hipertensão como causa primária de sua DRC serão recrutados para este estudo.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de exercício (ExG = 25) ou para o grupo de controle (GC = 25).
No início do estudo, cada sujeito participará de 4 sessões de pesquisa.
Durante a primeira sessão, as leituras de ABP em repouso e de 24 horas serão registradas.
Na segunda sessão serão aferidas as medidas antropométricas, o consumo de oxigênio pico (VO2pico) e os valores da PA.
As sessões 3 e 4 serão realizadas em ordem aleatória.
Durante essas sessões, a velocidade da onda de pulso (PWV), o índice de aumento (AIx) e a PA serão medidos na linha de base após um período de descanso.
Os indivíduos então caminharão por 30 minutos a 50-60% do pico de VO2 ou sentarão silenciosamente por um período de tempo igual.
A PA será monitorada por 60 minutos na recuperação após o exercício e a ABP será medida durante as 24 horas subsequentes.
ExG realizará treinamento aeróbico supervisionado de 45-50 min, 3 vezes por semana, em intensidade moderada, por 16 semanas.
GC continuará suas atividades de vida diária, mas não receberá um programa de exercícios.
Todos os indivíduos serão testados novamente na semana 8 para BP, ABP e rigidez arterial e na semana 16 para todas as variáveis.
Após 16 semanas do estudo, ambos os grupos serão testados novamente usando procedimentos idênticos aos da linha de base.
Uma série de análises 2 X 2 de covariância com idade, linha de base PWV, AIx e BP como covariáveis, será usada para determinar o efeito do período de intervenção de 16 semanas nas variáveis de resultado primário.
Uma ANOVA de medidas fatoriais repetidas mistas de 2 X 7 X 2 será usada para analisar os dados pós-exercício, enquanto um Coeficiente de Correlação de Momento de Pearson será calculado para examinar a relação entre as respostas agudas pós-exercício e as alterações de PA após o treinamento crônico.
Um nível alfa de 0,05 será usado para todas as análises.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01109
- Athletic Training and Exercise Science Building
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal crônica estágio 3 (DRC)
- Diagnóstico primário hipertensão ou diabetes
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Indivíduos < 35 ou > 70 anos de idade
- Quaisquer contraindicações para o treinamento de exercícios, conforme definido pelas diretrizes do ACSM (GETP8)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treino de exercícios
Indivíduos randomizados para este braço recebem 48 sessões de treinamento pessoal em uma academia de última geração
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Os participantes recebem 16 semanas de treinamento aeróbico de intensidade moderada sob a supervisão de personal trainers.
Cada sessão dura de 15 a 55 minutos, dependendo da tolerância do paciente
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Espera-se que os indivíduos no braço de controle continuem a viver normalmente, seguindo o conselho de seu médico, mas não se envolvam em nenhum treinamento formal de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na rigidez arterial (velocidade da onda de pulso)
Prazo: Mudança da linha de base em PWV em 16 semanas
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A rigidez arterial é medida através da velocidade da onda de pulso.
Além disso, o índice de aumento também está sendo avaliado.
A pressão arterial está sendo medida em condições de repouso e por meio de dispositivos ambulatoriais de 24 horas.
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Mudança da linha de base em PWV em 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial em repouso desde a linha de base
Prazo: Linha de base antes do exercício agudo vs exercício pós-agudo
|
A pressão arterial em repouso é medida no início antes de uma sessão aguda de exercício e por 1 hora no laboratório após 40 minutos de exercício.
Isso é repetido após 16 semanas de treinamento ou após o período de controle 16
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Linha de base antes do exercício agudo vs exercício pós-agudo
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Mudança na pressão arterial em repouso após 16 semanas de treinamento
Prazo: Mudança na pressão arterial em repouso desde a linha de base em 16 semanas de treinamento
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A pressão arterial em repouso é medida no início antes de uma sessão aguda de exercício e por 1 hora no laboratório após 40 minutos de exercício.
Isso é repetido após 16 semanas de treinamento ou após o período de controle 16
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Mudança na pressão arterial em repouso desde a linha de base em 16 semanas de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel A Headley, Ph.D, Sprtingfield College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R15HL096097-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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