- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01399489
Trening aerobowy i sztywność tętnic u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).
22 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Samuel A. Headley, Springfield College
Wpływ krótkotrwałego treningu aerobowego na sztywność tętnic i krew u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)
Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu 16-tygodniowego treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności na sztywność tętnic i ciśnienie krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3.
Badacze postawili hipotezę, że krótkotrwały trening aerobowy poprawi sztywność tętnic u pacjentów z CKD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna grupa badawcza koncentruje się na badaniu wpływu interwencji związanych ze stylem życia na rozwój chorób sercowo-naczyniowych (CV) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).
Proponowane badanie ma na celu określenie wpływu krótkotrwałego treningu aerobowego na sztywność tętnic i ciśnienie krwi (BP) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Sztywność tętnic została wybrana jako zmienna zależna, ponieważ jest jednym z najważniejszych predyktorów powikłań sercowo-naczyniowych, podczas gdy wiadomo, że nadciśnienie odgrywa kluczową rolę zarówno w rozwoju CV, jak iw progresji CKD (6, 41).
Szczegółowe cele badania to: (a) określenie wpływu krótkotrwałego treningu aerobowego na sztywność tętnic u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, (b) określenie wpływu krótkotrwałego treningu aerobowego na spoczynkowe i ambulatoryjne ciśnienie krwi (ABP) u pacjentów z CKD oraz (c) określenie wpływu krótkotrwałego treningu aerobowego na ostrą odpowiedź ciśnienia krwi po wysiłku u pacjentów z CKD, ponieważ ostre odpowiedzi mogą być związane ze zmianami po okresie przewlekłego treningu.
Do tego badania zostanie włączonych 50 pacjentów w wieku 35-70 lat, w stadium 3 CKD, u których cukrzyca lub nadciśnienie są główną przyczyną PChN.
Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczącej (ExG = 25) lub do grupy kontrolnej (CG = 25).
Na początku badania każdy uczestnik weźmie udział w 4 sesjach badawczych.
Podczas pierwszej sesji rejestrowane będą odczyty spoczynkowe i 24-godzinne ABP.
Podczas drugiej sesji zostaną zmierzone pomiary antropometryczne, szczytowy pobór tlenu (VO2peak) i wartości ABP.
Sesje 3 i 4 będą wykonywane w losowej kolejności.
Podczas tych sesji prędkość fali tętna (PWV), wskaźnik augmentacji (AIx) i BP będą mierzone na linii podstawowej po okresie odpoczynku.
Badani będą wtedy albo chodzić przez 30 minut przy 50-60% szczytowego VO2, albo siedzieć cicho przez taki sam okres czasu.
BP będzie monitorowane przez 60 minut w okresie rekonwalescencji po wysiłku, a ABP będzie mierzone przez kolejne 24 godziny.
ExG będzie wykonywał nadzorowany trening aerobowy przez 45-50 min, 3 razy w tygodniu, z umiarkowaną intensywnością, przez 16 tygodni.
CG będzie kontynuować swoje codzienne czynności, ale nie otrzyma programu ćwiczeń.
Wszyscy pacjenci zostaną ponownie przebadani w 8. tygodniu pod kątem BP, ABP i sztywności tętnic, aw 16. tygodniu pod kątem wszystkich zmiennych.
Po 16 tygodniach badania obie grupy zostaną ponownie przebadane przy użyciu identycznych procedur jak na początku badania.
Seria 2 x 2 analiz kowariancji z wiekiem, wyjściową PWV, AIx i BP jako zmiennymi towarzyszącymi zostanie wykorzystana do określenia wpływu 16-tygodniowego okresu interwencji na główne zmienne wyniku.
Do analizy danych powysiłkowych zostanie wykorzystana mieszana czynnikowa ANOVA 2 X 7 X 2, podczas gdy współczynnik korelacji momentu Pearsona zostanie obliczony w celu zbadania związku między ostrymi reakcjami powysiłkowymi a zmianami BP po przewlekłym treningu.
We wszystkich analizach zostanie zastosowany poziom alfa równy 0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01109
- Athletic Training and Exercise Science Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła choroba nerek stopnia 3 (CKD)
- Pierwotne rozpoznanie nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Osoby w wieku < 35 lub > 70 lat
- Wszelkie przeciwwskazania do treningu wysiłkowego zgodnie z wytycznymi ACSM (GETP8)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia treningowe
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymują 48 sesji treningu osobistego w najnowocześniejszym ośrodku fitness
|
Uczestnicy otrzymują 16-tygodniowy trening aerobowy o umiarkowanej intensywności pod okiem trenerów personalnych.
Każda sesja trwa od 15 do 55 minut w zależności od tolerancji pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Oczekuje się, że osoby w ramieniu kontrolnym będą nadal normalnie żyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, ale nie będą angażować się w żaden formalny trening fizyczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie sztywności tętnic (prędkość fali tętna)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w PWV po 16 tygodniach
|
Sztywność tętnic mierzy się za pomocą prędkości fali tętna.
Dodatkowo oceniany jest również wskaźnik augmentacji.
Ciśnienie krwi jest mierzone w warunkach spoczynku i za pomocą całodobowych urządzeń ambulatoryjnych.
|
Zmiana od wartości początkowej w PWV po 16 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed intensywnym wysiłkiem fizycznym vs. po intensywnym wysiłku fizycznym
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi jest mierzone na linii podstawowej przed ostrym wysiłkiem fizycznym i przez 1 godzinę w laboratorium po 40 minutach ćwiczeń.
Powtarza się to po 16 tygodniach treningu lub po 16 okresie kontrolnym
|
Wartość wyjściowa przed intensywnym wysiłkiem fizycznym vs. po intensywnym wysiłku fizycznym
|
|
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi po 16 tygodniach treningu
Ramy czasowe: Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 16 tygodniach treningu
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi jest mierzone na linii podstawowej przed ostrym wysiłkiem fizycznym i przez 1 godzinę w laboratorium po 40 minutach ćwiczeń.
Powtarza się to po 16 tygodniach treningu lub po 16 okresie kontrolnym
|
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 16 tygodniach treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel A Headley, Ph.D, Sprtingfield College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R15HL096097-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .