- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01399489
Aerobes Training und Arteriensteifigkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).
22. Januar 2014 aktualisiert von: Samuel A. Headley, Springfield College
Die Wirkung von kurzzeitigem Aerobic-Training auf Arteriensteifigkeit und Blut bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).
Die aktuelle Studie soll die Auswirkungen von 16 Wochen aerobem Training mit moderater Intensität auf die arterielle Steifigkeit und den Blutdruck bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3 untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass kurzzeitiges aerobes Training die Steifheit der Arterien bei CNE-Patienten verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Fokus der aktuellen Forschungsgruppe liegt auf der Untersuchung der Auswirkungen von Lebensstilinterventionen auf die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).
Die vorgeschlagene Studie soll die Wirkung von Kurzzeit-Aerobic-Training auf die arterielle Steifigkeit und den Blutdruck (BP) bei CNE-Patienten bestimmen.
Die Arteriensteifigkeit wurde als abhängige Variable gewählt, da sie einer der wichtigsten Prädiktoren für kardiovaskuläre Komplikationen ist, während Hypertonie bekanntermaßen eine entscheidende Rolle sowohl bei der Entwicklung von kardiovaskulären Komplikationen als auch bei der Progression von CKD spielt (6, 41).
Die spezifischen Ziele der Studie sind: (a) Bestimmung der Wirkung von kurzzeitigem aeroben Training auf die arterielle Steifheit bei CKD-Patienten, (b) Bestimmung der Wirkung von kurzzeitigem aeroben Training auf Ruhe- und ambulanten Blutdruck (ABP). bei CNI-Patienten und (c) um die Wirkung von kurzzeitigem aeroben Training auf die akute Blutdruckreaktion nach dem Training bei CNI-Patienten zu bestimmen, da akute Reaktionen mit Veränderungen nach einer Periode chronischen Trainings zusammenhängen können.
Fünfzig 35- bis 70-jährige CNE-Patienten im Stadium 3 mit entweder Diabetes oder Bluthochdruck als Hauptursache ihrer CNE werden für diese Studie rekrutiert.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Übungsgruppe (ExG = 25) oder der Kontrollgruppe (CG = 25) zugeteilt.
Zu Beginn des Studiums nimmt jedes Fach an 4 Forschungssitzungen teil.
Während der ersten Sitzung werden Ruhe- und 24-Stunden-ABP-Werte aufgezeichnet.
In der zweiten Sitzung werden anthropometrische Messungen, die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) und ABP-Werte gemessen.
Sitzungen 3 & 4 werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt.
Während dieser Sitzungen werden die Pulswellengeschwindigkeit (PWV), der Augmentationsindex (AIx) und der Blutdruck zu Studienbeginn nach einer Ruhephase gemessen.
Die Probanden gehen dann entweder 30 Minuten lang bei 50–60 % des VO2-Peaks oder sitzen für die gleiche Zeit ruhig.
Der Blutdruck wird in der Erholungsphase nach dem Training 60 Minuten lang überwacht und der ABP wird während der folgenden 24 Stunden gemessen.
ExG führt 16 Wochen lang 45-50 Minuten lang dreimal pro Woche ein aerobes Training mit moderater Intensität unter Aufsicht durch.
CG wird ihre Aktivitäten des täglichen Lebens fortsetzen, erhält jedoch kein Trainingsprogramm.
Alle Probanden werden in Woche 8 erneut auf BP, ABP und Arteriensteifigkeit und in Woche 16 auf alle Variablen getestet.
Nach 16 Wochen der Studie werden beide Gruppen mit identischen Verfahren wie zu Beginn erneut getestet.
Eine Reihe von 2 x 2 Kovarianzanalysen mit Alter, Baseline-PWV, AIx und BP als Kovariaten wird verwendet, um die Wirkung des 16-wöchigen Interventionszeitraums auf die primären Ergebnisvariablen zu bestimmen.
Eine 2 x 7 x 2, gemischtfaktorielle ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Daten nach dem Training zu analysieren, während ein Pearson-Moment-Korrelationskoeffizient berechnet wird, um die Beziehung zwischen akuten Reaktionen nach dem Training und BP-Veränderungen nach chronischem Training zu untersuchen.
Für alle Analysen wird ein Alpha-Niveau von 0,05 verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01109
- Athletic Training and Exercise Science Building
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium 3 Chronische Nierenerkrankung (CKD)
- Primärdiagnose Bluthochdruck oder Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Personen < 35 oder > 70 Jahre
- Alle Kontraindikationen für ein Training im Sinne der ACSM-Richtlinien (GETP8)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bewegungstraining
Personen, die zu diesem Arm randomisiert werden, erhalten 48 Sitzungen Personal Training in einer hochmodernen Fitnesseinrichtung
|
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen Aerobic-Training mit moderater Intensität unter der Aufsicht von Personal Trainern.
Jede Sitzung dauert je nach Toleranz des Patienten 15 bis 55 Minuten
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Von Personen in der Kontrollgruppe wird erwartet, dass sie weiterhin normal leben, den Rat ihres Arztes befolgen, aber kein formelles Trainingsprogramm absolvieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Arteriensteifigkeit (Pulswellengeschwindigkeit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung des PWV gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Die Arteriensteifigkeit wird über die Pulswellengeschwindigkeit gemessen.
Zusätzlich wird auch der Augmentationsindex bewertet.
Der Blutdruck wird unter Ruhebedingungen und über ambulante 24-Stunden-Geräte gemessen.
|
Änderung des PWV gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Ruheblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline vor akutem Training vs. nach akutem Training
|
Der Ruheblutdruck wird zu Studienbeginn vor einer akuten Belastungswelle und nach 40-minütiger Belastung 1 Stunde lang im Labor gemessen.
Dies wird nach 16 Wochen Training oder nach der 16. Kontrollperiode wiederholt
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Baseline vor akutem Training vs. nach akutem Training
|
|
Veränderung des Ruheblutdrucks nach 16 Wochen Training
Zeitfenster: Veränderung des Ruheblutdrucks vom Ausgangswert nach 16 Wochen Training
|
Der Ruheblutdruck wird zu Studienbeginn vor einer akuten Belastungswelle und nach 40-minütiger Belastung 1 Stunde lang im Labor gemessen.
Dies wird nach 16 Wochen Training oder nach der 16. Kontrollperiode wiederholt
|
Veränderung des Ruheblutdrucks vom Ausgangswert nach 16 Wochen Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel A Headley, Ph.D, Sprtingfield College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R15HL096097-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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