- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01399489
Entrenamiento aeróbico y rigidez arterial en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC)
22 de enero de 2014 actualizado por: Samuel A. Headley, Springfield College
El efecto del entrenamiento aeróbico a corto plazo sobre la rigidez arterial y la sangre en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC)
El estudio actual está diseñado para examinar el impacto de 16 semanas de entrenamiento aeróbico de intensidad moderada sobre la rigidez arterial y la presión arterial en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 3.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento aeróbico a corto plazo mejorará la rigidez de las arterias en pacientes con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque del grupo de investigación actual es examinar el impacto de las intervenciones en el estilo de vida en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares (CV) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
El estudio que se propone es para determinar el efecto del entrenamiento aeróbico a corto plazo sobre la rigidez arterial y la presión arterial (PA) en pacientes con ERC.
La rigidez arterial se ha elegido como variable dependiente ya que es uno de los predictores más importantes de complicaciones CV, mientras que se sabe que la hipertensión juega un papel fundamental tanto en el desarrollo de CV como en la progresión de la ERC (6, 41).
Los objetivos específicos del estudio son: (a) determinar el efecto del entrenamiento aeróbico a corto plazo sobre la rigidez arterial en pacientes con ERC, (b) determinar el efecto del entrenamiento aeróbico a corto plazo sobre la presión arterial (PAA) en reposo y ambulatoria. en pacientes con ERC y (c) para determinar el efecto del entrenamiento aeróbico a corto plazo sobre la respuesta aguda de la presión arterial posterior al ejercicio en pacientes con ERC, ya que las respuestas agudas pueden estar relacionadas con los cambios posteriores a un período de entrenamiento crónico.
Cincuenta pacientes de 35 a 70 años de edad con ERC en etapa 3, con diabetes o hipertensión como la causa principal de su ERC serán reclutados para este estudio.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de ejercicio (ExG = 25) o al grupo de control (CG = 25).
Al comienzo del estudio, cada sujeto asistirá a 4 sesiones de investigación.
Durante la primera sesión, se registrarán las lecturas de PAA en reposo y de 24 horas.
En la segunda sesión se medirán medidas antropométricas, consumo pico de oxígeno (VO2peak) y valores de PAA.
Las sesiones 3 y 4 se realizarán en orden aleatorio.
Durante estas sesiones, la velocidad de la onda del pulso (PWV), el índice de aumento (AIx) y la PA se medirán al inicio después de un período de descanso.
Luego, los sujetos caminarán durante 30 minutos al 50-60 % del pico de VO2 o se sentarán en silencio durante el mismo período de tiempo.
La PA se controlará durante 60 minutos en la recuperación después del ejercicio y la PAA se tomará durante las 24 horas siguientes.
ExG realizará entrenamiento aeróbico supervisado durante 45-50 min, 3 veces por semana, a una intensidad moderada, durante 16 semanas.
CG continuará con sus actividades de la vida diaria, pero no recibirá un programa de ejercicios.
Todos los sujetos serán evaluados nuevamente en la semana 8 para BP, ABP y rigidez arterial y en la semana 16 para todas las variables.
Después de 16 semanas del estudio, ambos grupos se volverán a evaluar utilizando procedimientos idénticos al inicio.
Se utilizará una serie de análisis de covarianza de 2 X 2 con edad, PWV inicial, AIx y BP como covariables para determinar el efecto del período de intervención de 16 semanas en las variables de resultado primarias.
Se utilizará un ANOVA factorial mixto de medidas repetidas de 2 X 7 X 2 para analizar los datos posteriores al ejercicio, mientras que se calculará un Coeficiente de correlación de momentos de Pearson para examinar la relación entre las respuestas agudas posteriores al ejercicio y los cambios en la PA después del entrenamiento crónico.
Se utilizará un nivel alfa de 0,05 para todos los análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01109
- Athletic Training and Exercise Science Building
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 3
- Diagnóstico primario hipertensión o diabetes
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Individuos < 35 o > 70 años de edad
- Cualquier contraindicación para el entrenamiento físico según lo definido por las pautas del ACSM (GETP8)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ejercicio
Las personas asignadas al azar a este brazo reciben 48 sesiones de entrenamiento personal en un gimnasio de última generación.
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Los participantes reciben 16 semanas de entrenamiento aeróbico de intensidad moderada bajo la supervisión de entrenadores personales.
Cada sesión tiene una duración de 15 a 55 minutos dependiendo de la tolerancia del paciente
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Se espera que las personas en el brazo de control continúen viviendo normalmente, siguiendo los consejos de su médico, pero sin participar en ningún entrenamiento físico formal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en PWV a las 16 semanas
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La rigidez arterial se mide a través de la velocidad de la onda del pulso.
Además, también se está evaluando el índice de aumento.
La presión arterial se mide en condiciones de reposo ya través de dispositivos ambulatorios de 24 horas.
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Cambio desde el inicio en PWV a las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial en reposo desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base antes del ejercicio agudo vs post ejercicio agudo
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La presión arterial en reposo se mide al inicio del estudio antes de una sesión aguda de ejercicio y durante 1 hora en el laboratorio después de 40 minutos de ejercicio.
Esto se repite después de 16 semanas de entrenamiento o después del período de control de 16
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Línea de base antes del ejercicio agudo vs post ejercicio agudo
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Cambio en la presión arterial en reposo después de 16 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial en reposo desde el inicio a las 16 semanas de entrenamiento
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La presión arterial en reposo se mide al inicio del estudio antes de una sesión aguda de ejercicio y durante 1 hora en el laboratorio después de 40 minutos de ejercicio.
Esto se repite después de 16 semanas de entrenamiento o después del período de control de 16
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Cambio en la presión arterial en reposo desde el inicio a las 16 semanas de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel A Headley, Ph.D, Sprtingfield College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R15HL096097-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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