Diagnostické výkony počítačové tomografické koronární angiografie a intravaskulárního ultrazvuku (IMAGES-FFR)
23. března 2015 aktualizováno: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Diagnostické výkony počítačové tomografické koronární angiografie a intravaskulárního ultrazvuku k hodnocení ischémie způsobující stenózu koronární arterie
Diagnostickým účelem koronární angiografie je detekce stenózy (anatomie) a detekce stenózy (funkce) související s ischemií.
Koronární angiografie (CAG) je zlatým standardem invazivní techniky, ale má několik omezení.
Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) poskytuje tomografické intraluminální snímky.
K posouzení přesných anatomických informací je užitečná koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA).
Optimální funkční kritéria a jejich přesnost IVUS a CCTA pomocí frakční průtokové rezervy (FFR) nebyly dosud srovnány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude vyhodnocena korelace mezi CCTA, IVUS a FFR. Přítomnost ischemie myokardu bude hodnocena pomocí frakční průtokové rezervy (FFR).
Bude hodnocena a porovnávána diagnostická výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní/negativní prediktivní hodnoty a diagnostická přesnost) každé modality.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Konsekutivní pacienti, kteří podstoupili CCTA, IVUS a FFR Stabilní klinický stav
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s bolestí na hrudi s podezřením na stabilní anginu pectoris nebo nestabilní anginu pectoris
- pacienti povolují informovaný souhlas
- pacienti provedli všechny procedury včetně CCTA, IVUS a FFR a přítomnou stenózu koronární tepny
Kritéria vyloučení:
- akutního infarktu myokardu
- ejekční frakce menší než 40 %
- tepna související s infarktem
- chronická renální insuficience
- levá hlavní stenóza, restenóza ve stentu a štěpované cévy
- alergie na kontrastní látku a adenosin
- nelze získat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CCTA-IVUS-FFR
Pacienti měli podezření na ischemickou chorobu srdeční podle příznaku a CCTA a podstoupili IVUS a FFR v Cath Lab s CAG zařazeným po sobě.
|
U pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční byly provedeny diagnostické výkony včetně počítačové tomografie, koronarografie, intravaskulárního ultrazvuku, frakční průtokové rezervy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnoťte a porovnejte diagnostickou přesnost CCTA, IVUS a angiografických parametrů pro predikci ischemie myokardu (FFR<0,8)
Diagnostická přesnost každého parametru: (skutečně pozitivní + skutečně negativní)/celkový počet případů |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nam CW, Yoon HJ, Cho YK, Park HS, Kim H, Hur SH, Kim YN, Chung IS, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF, Kim KB. Outcomes of percutaneous coronary intervention in intermediate coronary artery disease: fractional flow reserve-guided versus intravascular ultrasound-guided. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(8):812-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.016.
- Nam CW, Hur SH, Cho YK, Park HS, Yoon HJ, Kim H, Chung IS, Kim YN, Kim KB, Doh JH, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF. Relation of fractional flow reserve after drug-eluting stent implantation to one-year outcomes. Am J Cardiol. 2011 Jun 15;107(12):1763-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.329. Epub 2011 Apr 8.
- Ahn JM, Kang SJ, Mintz GS, Oh JH, Kim WJ, Lee JY, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Moon DH, Park SJ. Validation of minimal luminal area measured by intravascular ultrasound for assessment of functionally significant coronary stenosis comparison with myocardial perfusion imaging. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jun;4(6):665-71. doi: 10.1016/j.jcin.2011.02.013.
- Ben-Dor I, Torguson R, Gaglia MA Jr, Gonzalez MA, Maluenda G, Bui AB, Xue Z, Satler LF, Suddath WO, Lindsay J, Pichard AD, Waksman R. Correlation between fractional flow reserve and intravascular ultrasound lumen area in intermediate coronary artery stenosis. EuroIntervention. 2011 Jun;7(2):225-33. doi: 10.4244/EIJV7I2A37.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB-2-1010-049
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .