- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01401842
Snížení rizika poranění dolní části zad v operačním sále
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Souvislosti Poranění dolní části zad je zodpovědné za největší procento zranění, která nebyla způsobena bojem, na operačním sále a velkou měrou přispívá k tomu, že v ozbrojených silách USA nevypršela doba aktivní služby. Slabost a špatná vytrvalost zádových svalů jsou spojeny s poraněním dolní části zad. Bylo prokázáno, že cílené, vysoce intenzivní cvičební přístupy využívající specializované vybavení k rozvoji síly a vytrvalosti svalové skupiny „slabých článků“ (bederní extenzory) snižují riziko poranění dolní části zad u vysoce rizikových civilních pracovníků, ale nebyly široce rozšířeny. implementováno ve vojenských podmínkách.
Cíl/Hypotéza Specifický cíl: V kontrolované klinické studii vyšetřovatelé posoudí účinnost vysoce intenzivního tréninkového programu s progresivním odporovým cvičením zaměřeným na bederní extenzory ke zlepšení svalové síly a vytrvalosti bederních extenzorů u vojáků americké armády.
Hypotéza: Vysoce intenzivní progresivní odporové cvičení pro bederní extenzory bude mít za následek 25% zvýšení svalové síly a vytrvalosti bederních extenzorů ve srovnání s kontrolou po 11týdenní intervenci.
Návrh studie Bude provedena dvouramenná kontrolovaná klinická studie se smíšenými metodami s randomizací klastrů. Vzorkovacím rámcem budou vojáci cvičící se na bojové mediky z jedné domácí základny americké armády. Vojáci budou náhodně (po četě) přiděleni k jednomu ze dvou zásahů – experimentálnímu nebo kontrolnímu. Všichni účastníci dané čety obdrží stejný zásah a všechny zásahy budou prováděny na základně americké armády, navíc k obvyklému programu fyzické kondice vojáků. Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny (posilovací cvičení) budou provádět cvičení s progresivním odporem bederních extenzorů za použití standardizovaných protokolů. Cvičební trénink se bude skládat z 1 sady vysoce intenzivních progresivních odporových cvičení pro bederní extenzory na specializovaném zařízení. Účastníci kontrolní skupiny aktivního komparátoru (stabilizační cvičení) provedou na podlaze 5 minut cvičení stabilizace jádra nízké intenzity. Intervence budou prováděny 1x týdně po dobu 11 týdnů. Mezi výsledná měření, která budou použita k testování hypotézy Cíle 1, patří ověřené testy fyzické zdatnosti pro bederní extenzi svalové síly a vytrvalosti. Testy zdatnosti budou provedeny na začátku a po 11týdenním intervenčním období.
Význam Vojáci, kteří se připravují na nasazení, potřebují pokročilou technologii, která by pomohla zlepšit a optimalizovat funkční kapacitu bederních extenzorů. Za předpokladu pozitivních výsledků z této studie a potvrzujících zkoušek implementace tohoto cíleného cvičebního protokolu maximalizuje odolnost u vojáků s vysokým rizikem poranění dolní části zad, čímž jim pomůže stát se fyzicky zdatnějšími, aby čelili extrémním fyzickým nárokům požadovaným v boji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-35 let
- Vojáci v aktivní službě v americké armádě trénují, aby se stali bojovými mediky ve Fort Sam Houston
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární kontraindikace rezistentního cvičení zjištěné anamnézou a fyzikálním vyšetřením
- Ortopedické kontraindikace cvičení s odporem zjištěné anamnézou a fyzikálním vyšetřením
- Anamnéza systémového zánětlivého onemocnění nebo operace páteře
- Intenzita bolesti v kříži > "mírná"
- Postižení >= 50 % v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire
- V současné době dostává péči pro poruchu/poranění páteře
- V současné době invalidní z důvodu poruchy/zranění páteře
- V současné době je diagnostikován nebo je léčen pro psychickou nebo psychiatrickou poruchu
- V současné době provádím cvičení s progresivním odporem pro svaly bederních extenzorů, které nejsou součástí standardních vojenských fitness programů
- Případ aktivního odškodnění zaměstnanců nebo zranění osob
- Těhotná
- Současně se zapsal do další biomedicínské klinické studie
- Zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatelů nebo vojenského zdravotnického orgánu vystavil kandidáta zvýšenému bezpečnostnímu riziku nebo jinak způsobil, že by kandidát nebyl pro tuto studii vhodný.
- Neschopnost nebo ochotu dokončit studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Posilovací cvičení
Bederní ext.
vysoce intenzivní progresivní odporové cvičení
|
1 aktivní sada 1 cvičení, 1x/týden, 11 týdnů
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stabilizační cvičení
Cvičení na stabilizaci jádra nízké intenzity
|
1 sada 5 cviků, 1x/týden, 11 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Izometrické bederní prodloužení svalové síly po 11 týdnech
Časové okno: 11 týdnů
|
Izometrické bederní extenze svalová síla (točivý moment - Nm) hodnocená validovaným testem fyzické výkonnosti na bederním dynamometru
|
11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Izometrická základní svalová vytrvalost po 11 týdnech
Časové okno: 11 týdnů
|
Izometrická základní svalová vytrvalost hodnocená validovaným testem fyzické výkonnosti (prone static plank test)
|
11 týdnů
|
Dynamická extenze bederní svalová vytrvalost po 11 týdnech
Časové okno: 11 týdnů
|
Dynamická svalová vytrvalost prodlužování beder (# opakování při 50% špičkovém točivém momentu) hodnocená ověřeným testem fyzické výkonnosti na bederním dynamometru
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
- Ředitel studie: John M Mayer, DC,PhD, University of South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10193004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění dolní části zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Duke UniversityUkončenoArtritida | Osteoartróza kolena | Artropatie kolena | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)DokončenoÚčinnost a tolerance B-Back® na syndrom vyhořeníFrancie
-
Radboud University Medical CenterDokončenoBolesti v kříži | Typ bolesti nohou (radikulární, neradikulární) | Životní styl (sedavé chování a fyzická aktivita) | Spusťte nástroj Back Screening ToolHolandsko