- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01401842
Vermindering van het risico op lage rugletsel in het operatiegebied
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Lage rugletsel is verantwoordelijk voor het grootste percentage niet-gevechtsverwondingen in het operatiegebied en levert een grote bijdrage aan het niet aflopen van actieve dienstverloop in de Amerikaanse strijdkrachten. Zwakte en slecht uithoudingsvermogen van de rugspieren worden in verband gebracht met lage rugletsel. Het is aangetoond dat gerichte, zeer intensieve trainingsbenaderingen waarbij gebruik wordt gemaakt van gespecialiseerde apparatuur om de kracht en het uithoudingsvermogen van de "zwakke schakel"-spiergroep (de lumbale extensoren) te ontwikkelen, het risico op lage rugletsel bij civiele werknemers met een hoog risico verminderen, maar dit is niet op grote schaal toegepast. geïmplementeerd in militaire instellingen.
Doel/Hypothese Specifiek doel: In een gecontroleerd klinisch onderzoek zullen de onderzoekers de effectiviteit beoordelen van een trainingsprogramma met progressieve weerstandsoefeningen met hoge intensiteit gericht op de lumbale extensoren om de spierkracht en het uithoudingsvermogen van de lumbale extensoren te verbeteren bij soldaten van het Amerikaanse leger.
Hypothese: Een progressieve weerstandsoefening met hoge intensiteit voor de lumbale extensoren zal resulteren in een toename van 25% in de spierkracht en het uithoudingsvermogen van de lumbale extensoren in vergelijking met de controle na de interventie van 11 weken.
Onderzoeksopzet Er zal een gecontroleerde klinische studie met twee armen en clusterrandomisatie worden uitgevoerd. Het steekproefkader bestaat uit soldaten die trainen om gevechtsmedici te worden van één binnenlandse Amerikaanse legerbasis. Soldaten worden willekeurig toegewezen (per peloton) aan een van de twee interventies - experimenteel of controle. Alle deelnemers aan een bepaald peloton krijgen dezelfde interventie en alle interventies worden uitgevoerd op de Amerikaanse legerbasis, naast het gebruikelijke fysieke trainingsprogramma van de soldaten. Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele groep (versterkende oefening) zullen progressieve weerstandsoefeningen van de lumbale strekspier uitvoeren met behulp van gestandaardiseerde protocollen. Oefentraining zal bestaan uit 1 set progressieve weerstandsoefeningen met hoge intensiteit voor lumbale extensoren op gespecialiseerde apparatuur. Deelnemers aan de actieve comparator-controlegroep (stabilisatie-oefening) zullen 5 minuten lage intensiteit kernstabilisatie-oefeningen op de vloer uitvoeren. Interventies worden gedurende 11 weken 1x/week uitgevoerd. Uitkomstmaten die zullen worden gebruikt om de hypothese van doel 1 te testen, omvatten gevalideerde fysieke fitheidstests voor lumbale extensie, spierkracht en uithoudingsvermogen. Fitnesstests zullen worden uitgevoerd bij baseline en na de interventieperiode van 11 weken.
Relevantie Soldaten die zich voorbereiden op inzet hebben geavanceerde technologie nodig om de functionele capaciteit van de lumbale strekspieren te helpen verbeteren en optimaliseren. Uitgaande van positieve resultaten van deze studie en bevestigende onderzoeken, zal de implementatie van dit gerichte oefenprotocol de veerkracht van soldaten met een hoog risico op lage rugletsel maximaliseren, waardoor ze fysiek fitter worden om de extreme fysieke eisen die nodig zijn in gevechten tegen te gaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-35 jaar
- Soldaten in actieve dienst in het Amerikaanse leger trainen om gevechtsmedici te worden in Fort Sam Houston
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire contra-indicaties voor weerstandsoefeningen zoals geïdentificeerd door anamnese en lichamelijk onderzoek
- Orthopedische contra-indicaties voor weerstandsoefeningen zoals geïdentificeerd door anamnese en lichamelijk onderzoek
- Geschiedenis van systemische ontstekingsziekte of spinale chirurgie
- Lage rugpijnintensiteit > "mild"
- Invaliditeit >= 50% op de Roland Morris Disability Questionnaire
- Ontvangt momenteel zorg voor spinale pijnstoornis / -blessure
- Momenteel uitgeschakeld vanwege spinale pijnstoornis / -blessure
- Momenteel gediagnosticeerd met of behandeld voor een psychische of psychiatrische stoornis
- Voert momenteel progressieve weerstandsoefeningen uit voor de lumbale strekspieren, anders dan die opgenomen in de standaard voor militaire fitnessprogramma's
- Actieve werknemerscompensatie of letselschadezaak
- Zwanger
- Gelijktijdig ingeschreven in een ander biomedisch klinisch onderzoek
- Drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoekers of de militaire medische autoriteit de kandidaat een verhoogd veiligheidsrisico zou opleveren of de kandidaat anderszins ongeschikt zou maken voor dit onderzoek
- De studieprocedures niet kunnen of willen voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Versterkende oefening
Lumbale ext.
progressieve weerstandsoefening met hoge intensiteit
|
1 actieve set van 1 oefening, 1x/week, 11 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stabilisatie oefening
Kernstabilisatieoefening met lage intensiteit
|
1 set van 5 oefeningen, 1x/week, 11 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische lumbale extensie Spierkracht na 11 weken
Tijdsspanne: 11 weken
|
Isometrische lumbale extensie spierkracht (koppel - Nm) zoals beoordeeld door een gevalideerde fysieke prestatietest op de lumbale dynamometer
|
11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrisch kernspieruithoudingsvermogen na 11 weken
Tijdsspanne: 11 weken
|
Isometrisch kernspieruithoudingsvermogen zoals beoordeeld door een gevalideerde fysieke prestatietest (prone static plank test)
|
11 weken
|
|
Dynamische lumbale extensie Spieruithoudingsvermogen na 11 weken
Tijdsspanne: 11 weken
|
Dynamische lumbale extensie spieruithoudingsvermogen (# herhalingen bij 50% piekkoppel) zoals beoordeeld door een gevalideerde fysieke prestatietest op de lumbale dynamometer
|
11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
- Studie directeur: John M Mayer, DC,PhD, University of South Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10193004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .