- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01401842
A deréktáji sérülések kockázatának csökkentése a hadműveletek során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér A deréktáji sérülések felelősek a hadműveleti területeken a nem csatában bekövetkezett sérülések legnagyobb százalékáért, és nagymértékben hozzájárulnak ahhoz, hogy az Egyesült Államok fegyveres erőinél az aktív szolgálati idő lejártakor ne járjon le. A hátizmok gyengesége és rossz állóképessége deréktáji sérüléssel jár. A „gyenge láncszem” izomcsoport (az ágyéki extensorok) erejének és állóképességének fejlesztésére irányuló, célzott, nagy intenzitású gyakorlati megközelítésekről kimutatták, hogy csökkentik a deréktáji sérülések kockázatát a magas kockázatú polgári munkavállalók körében, de ez nem terjedt el széles körben. katonai környezetben valósítják meg.
Cél/hipotézis specifikus cél: Egy ellenőrzött klinikai vizsgálat során a vizsgálók felmérik egy nagy intenzitású progresszív ellenállást fejlesztő edzésprogram hatékonyságát, amely az ágyéki feszítőizmokat célozza meg, hogy javítsa az amerikai hadsereg katonáinál az ágyéki feszítő izom erejét és állóképességét.
Hipotézis: Az ágyéki extensorok nagy intenzitású progresszív ellenállási gyakorlata a 11 hetes beavatkozást követően 25%-kal növeli az ágyéki feszítőizmok izomerejét és állóképességét a kontrollhoz képest.
A vizsgálat tervezése Vegyes módszerekkel, kétágú, kontrollált klinikai vizsgálatra kerül sor klaszteres randomizációval. A mintavételi keretet a katonák képezik, akik az amerikai hadsereg egyik hazai bázisáról harci orvosokká készülnek. A katonákat véletlenszerűen osztják ki (szakaszonként) két – kísérleti vagy kontroll – beavatkozás egyikére. Az adott szakasz minden résztvevője ugyanazt a beavatkozást kapja, és minden beavatkozást az amerikai hadsereg bázisán hajtanak végre, a katonák szokásos fizikai erőnléti edzésprogramja mellett. A kísérleti csoportba randomizált résztvevők (erősítő gyakorlat) az ágyéki feszítőizmok progresszív ellenállási gyakorlatát hajtják végre szabványos protokollok segítségével. Az edzés edzés 1 sorozat nagy intenzitású progresszív ellenállási gyakorlatból áll az ágyéki extensorok számára speciális eszközökön. Az aktív komparátor kontrollcsoport (stabilizációs gyakorlat) résztvevői 5 perces alacsony intenzitású magstabilizáló gyakorlatokat hajtanak végre a padlón. A beavatkozásokat heti 1 alkalommal végezzük 11 héten keresztül. Az 1. cél hipotézisének tesztelésére használt eredménymérések közé tartoznak az ágyéki nyújtás izomerejének és állóképességének validált fizikai alkalmassági tesztjei. Az erőnléti teszteket az alaphelyzetben és a 11 hetes beavatkozási időszakot követően végzik el.
Relevancia A bevetésre készülő katonáknak fejlett technológiára van szükségük az ágyéki feszítőizmok funkcionális kapacitásának javításához és optimalizálásához. Feltételezve a tanulmány pozitív eredményeit és a megerősítő kísérleteket, ennek a célzott gyakorlati protokollnak a végrehajtása maximalizálja a deréksérülések kockázatának kitett katonák ellenálló képességét, ezáltal segítve őket fizikailag fittebbé válni a harc során megkövetelt extrém fizikai igénybevételek ellensúlyozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-35 év
- Aktív szolgálatot teljesítő katonák az amerikai hadseregben, hogy harci orvosokká váljanak a Fort Sam Houstonban
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri ellenjavallatok a rezisztens gyakorlatokhoz, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján
- Ortopédiai ellenjavallatok a rezisztencia gyakorlatokhoz, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján
- Szisztémás gyulladásos betegség vagy gerincműtét a kórtörténetben
- Derékfájás intenzitása > "enyhe"
- Fogyatékosság >= 50% a Roland Morris fogyatékossági kérdőíven
- Jelenleg gerincfájdalom zavara/sérülése miatt ápolják
- Jelenleg mozgássérült gerincfájdalmak/sérülés miatt
- Jelenleg pszichés vagy pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizáltak vagy kezelésben részesülnek
- Jelenleg progresszív ellenállási gyakorlatokat végzünk az ágyéki feszítőizmokra, amelyek nem szerepelnek a katonai fitneszprogramok szabványában
- Aktív munkavállalók kártérítése vagy személyi sérülés esete
- Terhes
- Ezzel egyidejűleg egy másik orvosbiológiai klinikai vizsgálatban is részt vett
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt évben
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálók vagy a katonaorvosi hatóság véleménye szerint a jelöltet fokozott biztonsági kockázatnak tenné ki, vagy más módon alkalmatlanná tenné a vizsgálat elvégzésére.
- Nem tudja vagy nem akarja befejezni a vizsgálati eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Erősítő gyakorlat
Ágyéki ext.
nagy intenzitású progresszív ellenállási gyakorlat
|
1 aktív készlet 1 gyakorlatból, 1x/hét, 11 hét
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stabilizációs gyakorlat
Alacsony intenzitású magstabilizáló gyakorlat
|
1 db 5 gyakorlatból álló sorozat, heti 1x, 11 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izometrikus ágyéki nyújtás izomerő 11 hetesen
Időkeret: 11 hét
|
Izometrikus deréktáji izomerő (nyomaték - Nm) az ágyéki dinamométeren végzett validált fizikai teljesítőképesség-teszttel értékelve
|
11 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izometrikus központi izomállóság 11 hetesen
Időkeret: 11 hét
|
Izometrikus magizmok állóképessége validált fizikai teljesítőképesség-teszttel (hajlamos statikus plank teszt) értékelve
|
11 hét
|
Dinamikus deréktágító izomállóság 11 hetesen
Időkeret: 11 hét
|
Dinamikus deréktáji izomtűrőképesség (# ismétlés 50%-os csúcsnyomatékkal) az ágyéki dinamométeren végzett validált fizikai teljesítményteszttel értékelve
|
11 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
- Tanulmányi igazgató: John M Mayer, DC,PhD, University of South Florida
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10193004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .