- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01401842
Redução do risco de lesão lombar no teatro de operações
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes A lesão na coluna lombar é responsável pela maior porcentagem de lesões fora de combate no teatro de operações e é um grande contribuinte para a não expiração do desgaste do serviço ativo nas Forças Armadas dos EUA. Fraqueza e baixa resistência dos músculos das costas estão associadas a lesões na região lombar. Abordagens de exercícios direcionados e de alta intensidade usando equipamentos especializados para desenvolver a força e a resistência do grupo muscular "elo fraco" (os extensores lombares) demonstraram reduzir o risco de lesões lombares em trabalhadores civis de alto risco, mas não foram amplamente implementadas em ambientes militares.
Objetivo/Hipótese Objetivo Específico: Em um ensaio clínico controlado, os investigadores avaliarão a eficácia de um programa de treinamento de exercícios de resistência progressiva de alta intensidade visando os extensores lombares para melhorar a força e a resistência muscular dos extensores lombares em soldados do Exército dos EUA.
Hipótese: Um exercício de resistência progressiva de alta intensidade para os extensores lombares resultará em um aumento de 25% na força e resistência muscular dos extensores lombares em comparação com o controle após a intervenção de 11 semanas.
Desenho do estudo Será conduzido um ensaio clínico controlado de métodos mistos, de dois braços, com randomização de cluster. O quadro de amostragem será soldados treinando para se tornarem médicos de combate de uma base doméstica do Exército dos EUA. Os soldados serão designados aleatoriamente (por pelotão) para uma das duas intervenções - experimental ou de controle. Todos os participantes de um determinado pelotão receberão a mesma intervenção e todas as intervenções serão realizadas na base do Exército dos EUA, além do programa de treinamento físico habitual dos soldados. Os participantes randomizados para o grupo experimental (exercício de fortalecimento) realizarão exercícios resistidos progressivos dos músculos extensores lombares usando protocolos padronizados. O treinamento de exercícios consistirá em 1 série de exercícios de resistência progressiva de alta intensidade para extensores lombares em equipamentos especializados. Os participantes do grupo de controle do comparador ativo (exercício de estabilização) realizarão 5 minutos de exercícios de estabilização do núcleo de baixa intensidade no chão. As intervenções serão realizadas 1X/semana durante 11 semanas. As medidas de resultado que serão utilizadas para testar a hipótese do Objetivo 1 incluem testes de aptidão física validados para força e resistência muscular de extensão lombar. Testes de condicionamento físico serão conduzidos no início e após o período de intervenção de 11 semanas.
Relevância Os soldados que se preparam para o desdobramento precisam de tecnologia avançada para ajudar a melhorar e otimizar a capacidade funcional dos músculos extensores lombares. Assumindo os resultados positivos deste estudo e testes confirmatórios, a implementação deste protocolo de exercício direcionado maximizará a resiliência em soldados com alto risco de lesões lombares, ajudando-os a se tornarem mais aptos fisicamente para neutralizar as demandas físicas extremas exigidas no combate.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-35 anos
- Soldados da ativa no treinamento do Exército dos EUA para se tornarem médicos de combate no Forte Sam Houston
Critério de exclusão:
- Contra-indicações cardiovasculares ao exercício resistido identificadas pela história e exame físico
- Contra-indicações ortopédicas ao exercício resistido identificadas pela história e exame físico
- História de doença inflamatória sistêmica ou cirurgia da coluna vertebral
- Intensidade da dor lombar > "leve"
- Incapacidade >= 50% no Questionário de Incapacidade Roland Morris
- Atualmente recebendo tratamento para distúrbio/lesão de dor na coluna
- Atualmente incapacitado devido a distúrbio/lesão de dor na coluna
- Atualmente diagnosticado ou recebendo tratamento para um distúrbio psicológico ou psiquiátrico
- Atualmente realizando exercícios de resistência progressiva para os músculos extensores lombares além dos incluídos no padrão para programas de condicionamento físico militar
- Indenização de trabalhadores ativos ou caso de danos pessoais
- Grávida
- Simultaneamente inscrito em outro ensaio clínico biomédico
- Abuso de drogas ou álcool no último ano
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores ou da autoridade médica militar, colocaria o candidato em maior risco de segurança ou o tornaria inadequado para este estudo
- Incapaz ou sem vontade de concluir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Exercício de Fortalecimento
Ext. lombar
exercício resistido progressivo de alta intensidade
|
1 série ativa de 1 exercício, 1x/semana, 11 semanas
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exercício de Estabilização
Exercício de estabilização do núcleo de baixa intensidade
|
1 série de 5 exercícios, 1x/semana, 11 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força muscular de extensão lombar isométrica em 11 semanas
Prazo: 11 semanas
|
Força muscular de extensão lombar isométrica (torque - Nm) avaliada por um teste de desempenho físico validado no dinamômetro lombar
|
11 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resistência muscular isométrica do núcleo em 11 semanas
Prazo: 11 semanas
|
Resistência muscular isométrica do núcleo avaliada por um teste de desempenho físico validado (teste de prancha estática prona)
|
11 semanas
|
Resistência Muscular de Extensão Lombar Dinâmica em 11 semanas
Prazo: 11 semanas
|
Resistência muscular dinâmica de extensão lombar (nº de repetições a 50% do pico de torque), conforme avaliado por um teste de desempenho físico validado no dinamômetro lombar
|
11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
- Diretor de estudo: John M Mayer, DC,PhD, University of South Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10193004
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