- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01401842
Снижение риска травм нижней части спины на театре военных действий
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Историческая справка. Травмы нижней части спины являются причиной наибольшего процента небоевых травм на театре военных действий и в значительной степени способствуют увольнению с действительной службы в вооруженных силах США. Слабость и плохая выносливость мышц спины связаны с травмой поясницы. Было показано, что подходы к целевым, высокоинтенсивным упражнениям с использованием специального оборудования для развития силы и выносливости группы мышц «слабого звена» (поясничных разгибателей) снижают риск травм нижней части спины у гражданских рабочих с высоким риском, но не получили широкого распространения. реализованы в военных условиях.
Цель/гипотеза Конкретная цель: В ходе контролируемого клинического исследования исследователи оценят эффективность высокоинтенсивных прогрессивных упражнений с отягощениями, нацеленных на поясничные разгибатели, для повышения мышечной силы и выносливости поясничных разгибателей у солдат армии США.
Гипотеза: высокоинтенсивные упражнения с прогрессивным сопротивлением для поясничных разгибателей приведут к увеличению мышечной силы и выносливости поясничных разгибателей на 25% по сравнению с контрольной группой после 11-недельного вмешательства.
Дизайн исследования Будет проведено смешанное двухгрупповое контролируемое клиническое исследование с кластерной рандомизацией. Основой выборки будут солдаты, проходящие обучение на боевых медиков на одной из баз армии США. Солдаты будут случайным образом (по взводам) назначены на одно из двух вмешательств — экспериментальное или контрольное. Все участники данного взвода получат одинаковое вмешательство, и все вмешательства будут проводиться на базе армии США в дополнение к обычной программе физической подготовки солдат. Участники, рандомизированные в экспериментальную группу (силовые упражнения), будут выполнять упражнения с прогрессивным сопротивлением мышцам-разгибателям поясницы, используя стандартные протоколы. Тренировка будет состоять из 1 подхода высокоинтенсивных упражнений с прогрессивным сопротивлением для поясничных разгибателей на специальном оборудовании. Участники контрольной группы с активным компаратором (стабилизирующие упражнения) выполнят 5-минутные упражнения на стабилизацию кора низкой интенсивности на полу. Вмешательства будут проводиться 1 раз в неделю в течение 11 недель. Критерии результатов, которые будут использоваться для проверки гипотезы Цели 1, включают в себя проверенные тесты физической подготовки для определения мышечной силы и выносливости при разгибании поясничного отдела позвоночника. Фитнес-тесты будут проводиться на исходном уровне и после 11-недельного периода вмешательства.
Актуальность Солдаты, готовящиеся к развертыванию, нуждаются в передовых технологиях, помогающих улучшить и оптимизировать функциональные возможности мышц-разгибателей поясницы. Предполагая положительные результаты этого исследования и подтверждающих испытаний, внедрение этого целевого протокола упражнений повысит устойчивость солдат с высоким риском травмы поясницы, тем самым помогая им стать более физически подготовленными для противодействия экстремальным физическим нагрузкам, необходимым в бою.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-35 лет
- Солдаты действующей службы в армии США тренируются, чтобы стать боевыми медиками в форте Сэм Хьюстон.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые противопоказания к упражнениям с отягощениями, установленные анамнезом и физическим обследованием.
- Ортопедические противопоказания к упражнениям с отягощениями, установленные анамнезом и физикальным обследованием.
- История системного воспалительного заболевания или операции на позвоночнике
- Интенсивность боли в пояснице> «легкая»
- Инвалидность >= 50% по опроснику Roland Morris Disability Questionnaire
- В настоящее время получает помощь по поводу болевого синдрома/травмы позвоночника
- В настоящее время инвалид из-за болей в позвоночнике/травмы
- В настоящее время диагностировано или проходит лечение от психологического или психического расстройства
- В настоящее время выполняет упражнения с прогрессивным сопротивлением для мышц-разгибателей поясницы, отличные от тех, которые включены в стандартные военные фитнес-программы.
- Компенсация активным работникам или дело о телесных повреждениях
- Беременная
- Одновременно включен в другое биомедицинское клиническое исследование
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего года
- Любое другое состояние, которое, по мнению следователей или военно-медицинского органа, подвергло бы кандидата повышенному риску для безопасности или иным образом сделало бы кандидата непригодным для этого исследования.
- Неспособность или нежелание выполнять процедуры исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Укрепляющие упражнения
Поясничный отдел
высокоинтенсивные упражнения с прогрессивным сопротивлением
|
1 активный подход из 1 упражнения, 1 раз в неделю, 11 недель
|
ACTIVE_COMPARATOR: Упражнение на стабилизацию
Низкоинтенсивное упражнение на стабилизацию кора
|
1 подход из 5 упражнений, 1 раз в неделю, 11 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изометрическое растяжение поясничного отдела мышечной силы через 11 недель
Временное ограничение: 11 недель
|
Изометрическая мышечная сила при разгибании поясничного отдела позвоночника (крутящий момент - Нм), оцениваемая с помощью валидированного теста физической работоспособности на поясничном динамометре.
|
11 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изометрическая мышечная выносливость кора за 11 недель
Временное ограничение: 11 недель
|
Изометрическая мышечная выносливость кора, оцениваемая с помощью валидированного теста физической работоспособности (статическая планка на животе)
|
11 недель
|
Мышечная выносливость при динамическом поясничном разгибании через 11 недель
Временное ограничение: 11 недель
|
Мышечная выносливость при динамическом разгибании поясничного отдела позвоночника (количество повторений при 50% пикового крутящего момента), оцененная с помощью валидированного теста физической работоспособности на поясничном динамометре.
|
11 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
- Директор по исследованиям: John M Mayer, DC,PhD, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10193004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Травма нижней части спины
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания