- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01401842
Zmniejszenie ryzyka urazów dolnej części pleców w teatrze działań
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst Urazy krzyża są odpowiedzialne za największy odsetek urazów niezwiązanych z walką w teatrze działań i w dużym stopniu przyczyniają się do niewygasania czynnej służby w Siłach Zbrojnych Stanów Zjednoczonych. Osłabienie i słaba wytrzymałość mięśni pleców są związane z urazami kręgosłupa. Wykazano, że ukierunkowane ćwiczenia o wysokiej intensywności z wykorzystaniem specjalistycznego sprzętu do rozwijania siły i wytrzymałości grupy mięśni „słabego ogniwa” (prostowników lędźwiowych) zmniejszają ryzyko urazów krzyża u pracowników cywilnych wysokiego ryzyka, ale nie były szeroko stosowane realizowane w warunkach wojskowych.
Cel szczegółowy/hipoteza Cel szczegółowy: W kontrolowanym badaniu klinicznym badacze ocenią skuteczność programu treningowego o wysokiej intensywności progresywnych ćwiczeń oporowych ukierunkowanego na prostowniki odcinka lędźwiowego w celu poprawy siły i wytrzymałości mięśni prostowników odcinka lędźwiowego u żołnierzy armii amerykańskiej.
Hipoteza: Ćwiczenia z progresywnym oporem o wysokiej intensywności dla prostowników lędźwiowych spowodują 25% wzrost siły i wytrzymałości mięśni prostowników lędźwiowych w porównaniu z grupą kontrolną po 11-tygodniowej interwencji.
Projekt badania Zostanie przeprowadzone mieszane, dwuramienne, kontrolowane badanie kliniczne z randomizacją klastrową. Ramą losowania będą żołnierze szkolący się na medyków bojowych z jednej krajowej bazy armii amerykańskiej. Żołnierze zostaną losowo przydzieleni (poprzez pluton) do jednej z dwóch interwencji - eksperymentalnej lub kontrolnej. Wszyscy uczestnicy w danym plutonie otrzymają taką samą interwencję, a wszystkie interwencje będą przeprowadzane w bazie US Army, oprócz zwykłego programu ćwiczeń fizycznych żołnierzy. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej (ćwiczenie wzmacniające) wykonają ćwiczenie progresywnego oporu mięśni prostowników lędźwiowych, stosując standardowe protokoły. Trening wysiłkowy będzie się składał z 1 zestawu ćwiczeń progresywnych o wysokiej intensywności na prostowniki lędźwiowe na specjalistycznym sprzęcie. Uczestnicy aktywnej grupy porównawczej (ćwiczenia stabilizacyjne) wykonają 5 minut ćwiczeń stabilizacji rdzenia o niskiej intensywności na podłodze. Interwencje będą przeprowadzane 1X/tydzień przez 11 tygodni. Miary wyników, które zostaną wykorzystane do przetestowania hipotezy Celu 1, obejmują zatwierdzone testy sprawności fizycznej dla siły i wytrzymałości mięśni wyprostu lędźwiowego. Testy sprawności zostaną przeprowadzone na początku i po 11-tygodniowym okresie interwencji.
Znaczenie Żołnierze przygotowujący się do rozmieszczenia potrzebują zaawansowanej technologii, która pomoże poprawić i zoptymalizować wydolność funkcjonalną mięśni prostowników lędźwiowych. Zakładając pozytywne wyniki tego badania i prób potwierdzających, wdrożenie tego ukierunkowanego protokołu ćwiczeń zmaksymalizuje odporność żołnierzy o wysokim ryzyku urazów krzyża, pomagając im w ten sposób uzyskać lepszą sprawność fizyczną, aby przeciwdziałać ekstremalnym wymaganiom fizycznym wymaganym w walce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-35 lat
- Żołnierze czynnej służby w armii amerykańskiej szkolący się na sanitariuszy w Fort Sam Houston
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania sercowo-naczyniowe do ćwiczeń oporowych stwierdzone na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
- Ortopedyczne przeciwwskazania do ćwiczeń oporowych stwierdzone na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
- Historia ogólnoustrojowej choroby zapalnej lub operacji kręgosłupa
- Intensywność bólu krzyża > „łagodny”
- Niepełnosprawność >= 50% w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa
- Obecnie otrzymuje opiekę w związku z bólem/urazem kręgosłupa
- Obecnie niepełnosprawny z powodu bólu/urazu kręgosłupa
- Obecnie z rozpoznaniem lub leczeniem zaburzeń psychicznych lub psychiatrycznych
- Obecnie wykonuje ćwiczenia z progresywnym oporem mięśni prostowników odcinka lędźwiowego inne niż zawarte w standardowych programach fitnessu wojskowego
- Odszkodowanie dla aktywnych pracowników lub sprawa dotycząca obrażeń ciała
- W ciąży
- Jednocześnie zapisany do innego biomedycznego badania klinicznego
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Każdy inny stan, który w opinii badaczy lub wojskowych władz medycznych naraziłby kandydata na zwiększone ryzyko bezpieczeństwa lub w inny sposób uniemożliwiłby kandydatowi udział w tym badaniu
- Nie mogą lub nie chcą ukończyć procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie wzmacniające
Wyciąg lędźwiowy
progresywne ćwiczenia oporowe o wysokiej intensywności
|
1 aktywny zestaw 1 ćwiczeń, 1x/tydz., 11 tyg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenie stabilizacyjne
Ćwiczenia stabilizacji rdzenia o niskiej intensywności
|
1 zestaw 5 ćwiczeń, 1x/tydz., 11 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśniowa izometrycznego wyprostu odcinka lędźwiowego po 11 tygodniach
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Siła mięśniowa izometrycznego wyprostu lędźwiowego (moment obrotowy – Nm) oceniana w zatwierdzonym teście wydolności fizycznej na dynamometrze lędźwiowym
|
11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izometryczna wytrzymałość rdzenia mięśniowego po 11 tygodniach
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Izometryczna wytrzymałość mięśni tułowia oceniana za pomocą zwalidowanego testu wydolności fizycznej (test statycznej deski w pozycji leżącej)
|
11 tygodni
|
|
Dynamiczne rozciąganie odcinka lędźwiowego Wytrzymałość mięśniowa po 11 tygodniach
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Wytrzymałość mięśniowa dynamicznego wyprostu odcinka lędźwiowego (liczba powtórzeń przy 50% szczytowym momencie obrotowym) oceniana w zatwierdzonym teście wydolności fizycznej na dynamometrze lędźwiowym
|
11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
- Dyrektor Studium: John M Mayer, DC,PhD, University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10193004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .