- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01401842
Minskad risk för ländryggsskada i operationssalen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Lågryggsskada är ansvarig för den största andelen icke-stridsskador i operationssalen och är en stor bidragande orsak till att aktiv tjänsteavgång inte upphör i den amerikanska försvarsmakten. Svaghet och dålig uthållighet i ryggmusklerna är förknippade med ländryggsskada. Riktade, högintensiva träningsmetoder med hjälp av specialiserad utrustning för att utveckla styrkan och uthålligheten hos muskelgruppen "svaga länkar" (ländryggen) har visat sig minska risken för ländryggsskada hos civilarbetare med hög risk, men har inte varit allmänt implementeras i militära miljöer.
Mål/hypotesspecifikt syfte: I en kontrollerad klinisk prövning kommer forskarna att bedöma effektiviteten av ett högintensivt progressivt träningsprogram för motståndsövningar riktade mot ländryggssträckare för att förbättra ländryggssträckares muskelstyrka och uthållighet hos amerikanska armésoldater.
Hypotes: En högintensiv progressiv motståndsövning för ländryggssträckare kommer att resultera i en 25% ökning av ländryggssträckares muskelstyrka och uthållighet jämfört med kontroll efter 11 veckors intervention.
Studiedesign En blandad metod, tvåarmad, kontrollerad klinisk studie med klusterrandomisering kommer att genomföras. Provtagningsramen kommer att vara soldater som tränar för att bli stridsläkare från en inhemsk US Army-bas. Soldater kommer att slumpmässigt tilldelas (av pluton) till en av två interventioner - experimentell eller kontroll. Alla deltagare vid en viss pluton kommer att få samma ingripande och alla insatser kommer att utföras på den amerikanska arméns bas, utöver soldaternas vanliga fysiska konditionsträningsprogram. Deltagare som randomiserats till experimentgruppen (stärkande träning) kommer att utföra progressiv motståndsövning för ländryggssträckare med hjälp av standardiserade protokoll. Träningsträningen kommer att bestå av 1 uppsättning högintensiva progressiva motståndsövningar för ländryggssträckare på specialutrustning. Deltagarna i den aktiva komparatorkontrollgruppen (stabiliseringsövning) kommer att utföra 5 minuters lågintensiva core-stabiliseringsövningar på golvet. Interventioner kommer att utföras 1X/vecka under 11 veckor. Resultatmått som kommer att användas för att testa hypotesen för mål 1 inkluderar validerade fysiska konditionstester för ländryggsförlängning av muskelstyrka och uthållighet. Konditionstester kommer att utföras vid baslinjen och efter den 11 veckor långa interventionsperioden.
Relevans Soldater som förbereder sig för utplacering är i behov av avancerad teknik för att hjälpa till att förbättra och optimera den funktionella kapaciteten hos ländryggssträckningsmusklerna. Om man antar positiva resultat från denna studie och bekräftande försök, kommer implementering av detta riktade träningsprotokoll att maximera motståndskraften hos soldater med hög risk för ländryggsskada, och därigenom hjälpa dem att bli mer fysiskt vältränade för att motverka de extrema fysiska krav som krävs i strid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-35 år
- Aktiva soldater i den amerikanska armén tränar för att bli stridsläkare vid Fort Sam Houston
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulära kontraindikationer för motståndsträning som identifierats av historia och fysisk undersökning
- Ortopediska kontraindikationer för motståndsträning som identifierats av historia och fysisk undersökning
- Historik av systemisk inflammatorisk sjukdom eller ryggradskirurgi
- Ländryggssmärta intensitet > "mild"
- Funktionshinder >= 50 % på Roland Morris Disability Questionnaire
- Vårdar för närvarande för ryggradssmärta sjukdom/skada
- För närvarande handikappad på grund av ryggradssmärta sjukdom/skada
- För närvarande diagnostiserad med eller behandlas för en psykologisk eller psykiatrisk störning
- Utför för närvarande progressiva motståndsövningar för ländryggens extensormuskler än de som ingår i standarden för militära träningsprogram
- Aktivt ersättnings- eller personskadeärende
- Gravid
- Samtidigt inskriven i en annan biomedicinsk klinisk prövning
- Narkotika- eller alkoholmissbruk under det senaste året
- Varje annat tillstånd, som enligt utredarnas eller militärmedicinska myndighetens åsikt skulle utsätta kandidaten för ökad säkerhetsrisk eller på annat sätt göra kandidaten olämplig för denna studie
- Kan eller vill inte slutföra studieprocedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Styrkande träning
Lumbar utv.
högintensiv progressiv motståndsövning
|
1 aktivt set med 1 träning, 1x/vecka, 11 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stabiliseringsövning
Låg intensitet core stabiliseringsövning
|
1 set med 5 övningar, 1x/vecka, 11 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isometrisk ländryggsförlängning muskelstyrka vid 11 veckor
Tidsram: 11 veckor
|
Isometrisk ländryggsförlängningsmuskulär styrka (vridmoment - Nm) bedömd genom ett validerat fysiskt prestationstest på länddynamometern
|
11 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isometrisk kärnmuskulär uthållighet vid 11 veckor
Tidsram: 11 veckor
|
Isometrisk kärnmuskulär uthållighet bedömd av ett validerat fysiskt prestationstest (benägen statisk planktest)
|
11 veckor
|
|
Dynamisk ländryggsförlängning muskeluthållighet vid 11 veckor
Tidsram: 11 veckor
|
Dynamisk ländryggsextension muskeluthållighet (# repetitioner vid 50 % toppvridmoment) bedömd av ett validerat fysiskt prestationstest på länddynamometern
|
11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
- Studierektor: John M Mayer, DC,PhD, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10193004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .