- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01401842
Reducción del riesgo de lesión lumbar en el quirófano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes Las lesiones en la parte baja de la espalda son responsables del mayor porcentaje de lesiones que no son de combate en el teatro de operaciones y contribuyen en gran medida a que no expire el desgaste del servicio activo en las Fuerzas Armadas de los EE. UU. La debilidad y la poca resistencia de los músculos de la espalda están asociadas con lesiones en la parte baja de la espalda. Se ha demostrado que los enfoques de ejercicio de alta intensidad dirigidos que usan equipo especializado para desarrollar la fuerza y la resistencia del grupo de músculos del "eslabón débil" (los extensores lumbares) reducen el riesgo de lesiones lumbares en trabajadores civiles de alto riesgo, pero no se han demostrado ampliamente. implementado en contextos militares.
Objetivo/hipótesis Objetivo específico: en un ensayo clínico controlado, los investigadores evaluarán la eficacia de un programa de entrenamiento de ejercicios de resistencia progresivos de alta intensidad dirigido a los extensores lumbares para mejorar la fuerza y la resistencia muscular de los extensores lumbares en soldados del Ejército de EE. UU.
Hipótesis: Un ejercicio de resistencia progresiva de alta intensidad para los extensores lumbares dará como resultado un aumento del 25 % en la fuerza y la resistencia de los músculos extensores lumbares en comparación con el control después de la intervención de 11 semanas.
Diseño del estudio Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado de métodos mixtos, de dos brazos, con aleatorización por grupos. El marco de muestreo será el entrenamiento de soldados para convertirse en médicos de combate de una base nacional del Ejército de EE. UU. Los soldados serán asignados aleatoriamente (por pelotón) a una de dos intervenciones: experimental o de control. Todos los participantes de un pelotón determinado recibirán la misma intervención y todas las intervenciones se llevarán a cabo en la base del Ejército de EE. UU., además del programa habitual de entrenamiento físico de los soldados. Los participantes asignados al azar al grupo experimental (ejercicio de fortalecimiento) realizarán ejercicios de resistencia progresiva de los músculos extensores lumbares utilizando protocolos estandarizados. El entrenamiento físico consistirá en 1 serie de ejercicios de resistencia progresiva de alta intensidad para extensores lumbares en equipo especializado. Los participantes en el grupo de control de comparación activo (ejercicio de estabilización) realizarán 5 minutos de ejercicios de estabilización del núcleo de baja intensidad en el piso. Las intervenciones se llevarán a cabo 1X/semana durante 11 semanas. Las medidas de resultado que se utilizarán para probar la hipótesis del Objetivo 1 incluyen pruebas validadas de aptitud física para la fuerza y resistencia muscular de la extensión lumbar. Las pruebas de condición física se realizarán al inicio y después del período de intervención de 11 semanas.
Relevancia Los soldados que se preparan para el despliegue necesitan tecnología avanzada para ayudar a mejorar y optimizar la capacidad funcional de los músculos extensores lumbares. Suponiendo resultados positivos de este estudio y ensayos de confirmación, la implementación de este protocolo de ejercicio específico maximizará la resiliencia en los soldados con alto riesgo de lesiones en la parte baja de la espalda, ayudándolos así a estar en mejor forma física para contrarrestar las demandas físicas extremas requeridas en el combate.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-35 años
- Soldados en servicio activo en el entrenamiento del Ejército de EE. UU. para convertirse en médicos de combate en Fort Sam Houston
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones cardiovasculares para el ejercicio de resistencia identificadas por la historia clínica y el examen físico
- Contraindicaciones ortopédicas para el ejercicio de fuerza identificadas por la historia y el examen físico
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria sistémica o cirugía de columna.
- Intensidad del dolor lumbar > "leve"
- Discapacidad >= 50% en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris
- Actualmente recibe atención por un trastorno/lesión de dolor espinal
- Actualmente discapacitado debido a un trastorno/lesión de dolor espinal
- Actualmente diagnosticado o recibiendo tratamiento para un trastorno psicológico o psiquiátrico
- Actualmente realiza ejercicios de resistencia progresiva para los músculos extensores lumbares distintos de los incluidos en el estándar para programas militares de acondicionamiento físico.
- Caso activo de compensación laboral o lesiones personales
- Embarazada
- Inscrito simultáneamente en otro ensayo clínico biomédico
- Abuso de drogas o alcohol en el último año
- Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores o de la autoridad médica militar, pondría al candidato en mayor riesgo de seguridad o lo haría inadecuado para este estudio.
- No puede o no quiere completar los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ejercicio de fortalecimiento
Extensión lumbar
ejercicio de resistencia progresiva de alta intensidad
|
1 serie activa de 1 ejercicio, 1x/semana, 11 semanas
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio de Estabilización
Ejercicio de estabilización del core de baja intensidad
|
1 serie de 5 ejercicios, 1x/semana, 11 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza muscular de la extensión lumbar isométrica a las 11 semanas
Periodo de tiempo: 11 semanas
|
Fuerza muscular de extensión lumbar isométrica (torque - Nm) evaluada mediante una prueba de rendimiento físico validada en el dinamómetro lumbar
|
11 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resistencia muscular del núcleo isométrico a las 11 semanas
Periodo de tiempo: 11 semanas
|
Resistencia muscular isométrica central evaluada mediante una prueba de rendimiento físico validada (prueba de tabla estática boca abajo)
|
11 semanas
|
Resistencia muscular de la extensión lumbar dinámica a las 11 semanas
Periodo de tiempo: 11 semanas
|
Resistencia muscular de extensión lumbar dinámica (# repeticiones al 50 % del par máximo) evaluada mediante una prueba de rendimiento físico validada en el dinamómetro lumbar
|
11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
- Director de estudio: John M Mayer, DC,PhD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10193004
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