- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01401842
Reduksjon av risiko for korsryggskade i operasjonsteater
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Korsryggskade er ansvarlig for den største prosentandelen av ikke-kampskader i operasjonsteatret og er en stor bidragsyter til at aktiv tjenesteslitasje i USAs væpnede styrker ikke utløper. Svakhet og dårlig utholdenhet i ryggmuskulaturen er assosiert med korsryggskade. Målrettede treningstilnærminger med høy intensitet ved bruk av spesialutstyr for å utvikle styrken og utholdenheten til muskelgruppen "svake lenker" (lumbale ekstensorer) har vist seg å redusere risikoen for korsryggskade hos sivile med høy risiko, men har ikke vært utbredt. implementert i militære omgivelser.
Mål/hypotesespesifikt mål: I en kontrollert klinisk studie vil etterforskerne vurdere effektiviteten av et treningsprogram med høy intensitet, progressiv motstandstrening rettet mot lumbale ekstensorer for å forbedre lumbal extensor muskelstyrke og utholdenhet hos amerikanske hærsoldater.
Hypotese: En høyintensiv progressiv motstandsøvelse for lumbale ekstensorer vil resultere i en 25 % økning i lumbal extensor muskelstyrke og utholdenhet sammenlignet med kontroll etter 11 ukers intervensjon.
Studiedesign En blandet metode, to-arm, kontrollert klinisk studie med klyngerandomisering vil bli utført. Prøverammen vil være soldater som trener til å bli kampmedisinere fra en innenlandsk US Army-base. Soldater vil bli tilfeldig tildelt (av peloton) til en av to intervensjoner - eksperimentell eller kontroll. Alle deltakere ved en gitt tropp vil få samme intervensjon og alle intervensjoner vil bli utført ved US Army-basen, i tillegg til soldatenes vanlige fysiske treningsprogram. Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle gruppen (styrkende trening) vil utføre progressiv motstandsøvelse for lumbal ekstensormuskel ved bruk av standardiserte protokoller. Treningstrening vil bestå av 1 sett med høyintensiv progressiv motstandsøvelse for lumbale ekstensorer på spesialutstyr. Deltakere i den aktive komparatorkontrollgruppen (stabiliseringsøvelse) vil utføre 5 minutter med lavintensive kjernestabiliseringsøvelser på gulvet. Intervensjoner vil bli utført 1X/uke i 11 uker. Resultatmål som vil bli brukt for å teste hypotesen til mål 1 inkluderer validerte fysiske kondisjonstester for lumbal ekstensjon muskelstyrke og utholdenhet. Kondisjonstester vil bli utført ved baseline og etter den 11 uker lange intervensjonsperioden.
Relevans Soldater som forbereder seg på utplassering har behov for avansert teknologi for å bidra til å forbedre og optimere funksjonskapasiteten til lumbale ekstensormuskler. Forutsatt positive resultater fra denne studien og bekreftende forsøk, vil implementering av denne målrettede treningsprotokollen maksimere motstandskraften hos soldater med høy risiko for korsryggskade, og dermed hjelpe dem å bli mer fysisk form for å motvirke de ekstreme fysiske kravene som kreves i kamp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-35 år
- Aktive soldater i den amerikanske hæren trener for å bli kampmedisinere ved Fort Sam Houston
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære kontraindikasjoner for motstandstrening som identifisert ved anamnese og fysisk undersøkelse
- Ortopediske kontraindikasjoner for motstandstrening som identifisert ved anamnese og fysisk undersøkelse
- Anamnese med systemisk inflammatorisk sykdom eller spinalkirurgi
- Intensitet av korsryggsmerter > "mild"
- Funksjonshemming >= 50 % på Roland Morris Disability Questionnaire
- Mottar for tiden behandling for ryggmargssmerter lidelse/skade
- For tiden ufør på grunn av ryggmargssmerter lidelse/skade
- For tiden diagnostisert med eller mottar behandling for en psykologisk eller psykiatrisk lidelse
- Utfører for tiden progressive motstandsøvelser for andre lumbale ekstensormuskler enn de som er inkludert i standarden for militære treningsprogrammer
- Aktiv arbeidserstatning eller personskadesak
- Gravid
- Samtidig registrert i en annen biomedisinsk klinisk studie
- Narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
- Enhver annen tilstand som etter etterforskernes eller militærmedisinske myndighets mening vil sette kandidaten i økt sikkerhetsrisiko eller på annen måte gjøre kandidaten uegnet for denne studien
- Kan ikke eller vil ikke fullføre studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Styrkende trening
Korsrygg utv.
høy intensitet progressiv motstandstrening
|
1 aktivt sett med 1 øvelse, 1x/uke, 11 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stabiliseringsøvelse
Lav intensitet kjernestabiliseringsøvelse
|
1 sett med 5 øvelser, 1x/uke, 11 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk lumbal ekstensjon muskelstyrke ved 11 uker
Tidsramme: 11 uker
|
Isometrisk lumbal ekstensjon muskelstyrke (moment - Nm) vurdert ved en validert fysisk ytelsestest på lumbaldynamometeret
|
11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk kjernemuskulær utholdenhet ved 11 uker
Tidsramme: 11 uker
|
Isometrisk kjernemuskulær utholdenhet som vurderes av en validert fysisk ytelsestest (tilbøyelig statisk planketest)
|
11 uker
|
|
Dynamisk lumbal ekstensjon muskelutholdenhet ved 11 uker
Tidsramme: 11 uker
|
Dynamisk lumbal ekstensjon muskel utholdenhet (# repetisjoner ved 50 % maksimalt dreiemoment) vurdert av en validert fysisk ytelsestest på lumbaldynamometeret
|
11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
- Studieleder: John M Mayer, DC,PhD, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10193004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .