- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01401842
Alaselän vamman riskin vähentäminen operaatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Alaselän vammat ovat vastuussa suurimmasta osasta ei-taisteluvammoja operaatioalueella ja vaikuttavat suuresti siihen, että Yhdysvaltain armeijan aktiivisen palvelun poistuminen ei vanhene. Selkälihasten heikkous ja huono kestävyys liittyvät alaselän vammaan. Kohdennettujen, korkean intensiteetin harjoittelumenetelmien, joissa käytetään erikoislaitteita "heikon lenkin" lihasryhmän (lanne ojentajat) voiman ja kestävyyden kehittämiseksi, on osoitettu vähentävän riskialttiiden siviilityöntekijöiden alaselkävamman riskiä, mutta niitä ei ole käytetty laajalti. toteutetaan sotilaallisissa olosuhteissa.
Tavoitteen/hypoteesin erityinen tavoite: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat korkean intensiteetin progressiivisen vastusharjoitusohjelman tehokkuutta, joka kohdistuu lannerangan ojentajalihaksiin parantamaan lannerangan ojentajalihasten voimaa ja kestävyyttä Yhdysvaltain armeijan sotilailla.
Hypoteesi: Korkean intensiteetin progressiivinen vastustusharjoitus lannerangan ojentajalihaksille lisää 25 % lannerangan ojentajalihasten voimaa ja kestävyyttä verrattuna kontrolliin 11 viikon toimenpiteen jälkeen.
Tutkimussuunnitelma Suoritetaan sekamenetelmillä, kaksihaarainen, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on klusterisatunnaistaminen. Näytteenottokehyksenä ovat sotilaat, jotka kouluttavat taistelulääkäreiksi yhdestä Yhdysvaltain armeijan tukikohdasta. Sotilaat määrätään satunnaisesti (ryhmäkohtaisesti) johonkin kahdesta interventiosta - kokeelliseen tai kontrolliin. Kaikki tietyn joukkueen osallistujat saavat saman toimenpiteen ja kaikki toimet suoritetaan Yhdysvaltain armeijan tukikohdassa sotilaiden tavanomaisen fyysisen kuntoharjoitteluohjelman lisäksi. Koeryhmään satunnaistetut osallistujat (vahvistusharjoitus) suorittavat lannerangan ojentajalihasten progressiivista vastusharjoitusta käyttäen standardoituja protokollia. Harjoitusharjoittelu koostuu yhdestä sarjasta korkean intensiteetin progressiivista vastusharjoitusta lannerangan ojentajille erikoisvarusteilla. Aktiivisen vertailuryhmän (vakautusharjoitus) osallistujat suorittavat 5 minuuttia matalan intensiteetin ydinvakautusharjoituksia lattialla. Interventioita tehdään 1X/viikko 11 viikon ajan. Tavoitteen 1 hypoteesin testaamiseen käytettäviin tulosmittauksiin kuuluvat validoidut fyysiset kuntotestit lannerangan venytyksen lihasvoiman ja kestävyyden mittaamiseksi. Kuntotestit suoritetaan lähtötilanteessa ja 11 viikon interventiojakson jälkeen.
Relevanssi Käyttöön valmistautuvat sotilaat tarvitsevat kehittynyttä teknologiaa, joka auttaa parantamaan ja optimoimaan lannerangan ojentajalihasten toimintakykyä. Olettaen, että tästä tutkimuksesta ja vahvistavista kokeista saadut positiiviset tulokset ovat, tämän kohdistetun harjoitusprotokollan toteuttaminen maksimoi sotilaiden kestävyyden, joilla on suuri riski saada alaselkävamma, mikä auttaa heitä tulemaan fyysisesti paremmaksi vastustamaan taistelussa vaadittavia äärimmäisiä fyysisiä vaatimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta
- Yhdysvaltain armeijan aktiiviset sotilaat harjoittelevat taistelulääkäreitä Fort Sam Houstonissa
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän vasta-aiheet vastustusharjoittelulle historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Ortopediset vasta-aiheet vastustusharjoittelulle historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Aiempi systeeminen tulehdussairaus tai selkärangan leikkaus
- Alaselän kivun voimakkuus > "lievä"
- Vammaisuus >= 50 % Roland Morrisin vammaisuuskyselyssä
- Tällä hetkellä hoitoa selkäkipuhäiriön/vamman vuoksi
- Tällä hetkellä vammainen selkäkipuhäiriön/vamman vuoksi
- Tällä hetkellä hänellä on diagnosoitu psykologinen tai psykiatrinen häiriö tai hän saa hoitoa sen vuoksi
- Suorittaa tällä hetkellä progressiivisia vastusharjoituksia lannerangan ojentajalihaksille, jotka eivät sisälly sotilaallisten kuntoohjelmien standardiin
- Aktiivinen työntekijöiden korvaus tai henkilövahinkotapaus
- Raskaana
- Samanaikaisesti mukana toiseen biolääketieteelliseen kliiniseen tutkimukseen
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijoiden tai sotilaslääketieteellisen viranomaisen näkemyksen mukaan asettaisi hakijan lisääntyneeseen turvallisuusriskiin tai tekisi hakijan muuten sopimattomaksi tähän tutkimukseen
- Ei pysty tai halua suorittaa tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Vahvistava harjoitus
Lanne ulkoa.
korkean intensiteetin progressiivinen vastusharjoitus
|
1 aktiivinen sarja 1 harjoitus, 1x/viikko, 11 viikkoa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakautusharjoitus
Matalaintensiteettinen ydinvakautusharjoitus
|
1 sarja 5 harjoitusta, 1x/viikko, 11 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Isometrinen lannerangan pidennys lihasvoima 11 viikon iässä
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Isometrinen lannerangan venytyksen lihasvoima (vääntömomentti - Nm) arvioituna validoidulla fyysisen suorituskyvyn testillä lannerangan dynamometrillä
|
11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Isometrinen ydinlihasten kestävyys 11 viikon iässä
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Isometrinen ydinlihasten kestävyys arvioituna validoidulla fyysisen suorituskyvyn testillä (altis staattinen lankkutesti)
|
11 viikkoa
|
Dynaaminen lannerangan pidennys lihaskestävyys 11 viikossa
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Dynaaminen lannerangan venytyksen lihaskestävyys (# toistoa 50 %:n huippuvääntömomentilla) arvioituna validoidulla fyysisen suorituskyvyn testillä lannerangan dynamometrillä
|
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
- Opintojohtaja: John M Mayer, DC,PhD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10193004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän vamma
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Riphah International UniversityValmis
-
Duke UniversityLopetettuNiveltulehdus | Polven nivelrikko | Polven artropatia | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterValmisAlaselän kipu | Jalkakivun tyyppi (radikulaarinen, ei-radikulaarinen) | Elämäntyyli (istumiskäyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus) | Käynnistä Back Screening ToolAlankomaat
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ValmisB-Back®:n teho ja sietokyky burnout-oireyhtymässäRanska