- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01401842
Reduktion af risiko for lænderygskader i operationsteatret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Lænderygskade er ansvarlig for den største procentdel af ikke-kampskader i operationsområdet og er en stor bidragyder til ikke-udløb af aktiv tjenestenedslidning i de amerikanske væbnede styrker. Svaghed og dårlig udholdenhed af rygmusklerne er forbundet med lænderygskade. Målrettede, højintensive træningstilgange ved hjælp af specialiseret udstyr til at udvikle styrken og udholdenheden af muskelgruppen "svage led" (lændeekstensorerne) har vist sig at reducere risikoen for lænderygskade hos højrisiko civile arbejdere, men har ikke været udbredt. implementeret i militære omgivelser.
Mål/hypotese-specifikt mål: I et kontrolleret klinisk forsøg vil efterforskerne vurdere effektiviteten af et højintensivt, progressivt modstandstræningsprogram rettet mod lænde-ekstensorerne for at forbedre lumbal extensor muskelstyrke og udholdenhed hos US Army-soldater.
Hypotese: En højintensiv progressiv modstandsøvelse for lændeekstensorerne vil resultere i en stigning på 25 % i lumbalextensorens muskelstyrke og udholdenhed sammenlignet med kontrol efter 11-ugers intervention.
Studiedesign Der vil blive udført et to-arms kontrolleret klinisk forsøg med blandede metoder med klyngerandomisering. Prøveudtagningsrammen vil være soldater, der træner til at blive kampmedicinere fra én indenlandsk amerikansk hærbase. Soldater vil blive tilfældigt tildelt (af deling) til en af to interventioner - eksperimentel eller kontrol. Alle deltagere på en given deling vil modtage den samme intervention, og alle interventioner vil blive udført på den amerikanske hærs base, foruden soldaternes sædvanlige fysiske konditionstræningsprogram. Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle gruppe (styrkende øvelse) vil udføre progressiv modstandsøvelse for lænde-ekstensormuskel ved hjælp af standardiserede protokoller. Træningstræning vil bestå af 1 sæt højintensive progressive modstandsøvelser til lændeekstensorer på specialudstyr. Deltagerne i den aktive komparatorkontrolgruppe (stabiliseringsøvelse) vil udføre 5 minutters lavintensive kernestabiliseringsøvelser på gulvet. Interventioner vil blive udført 1X/uge i 11 uger. Resultatmål, der vil blive brugt til at teste hypotesen for mål 1, omfatter validerede fysiske konditionstests for lændeforlængelse af muskelstyrke og udholdenhed. Konditionstests vil blive udført ved baseline og efter den 11-ugers interventionsperiode.
Relevans Soldater, der forbereder sig på indsættelse, har brug for avanceret teknologi til at hjælpe med at forbedre og optimere den funktionelle kapacitet af lændens ekstensormuskler. Under forudsætning af positive resultater fra denne undersøgelse og bekræftende forsøg, vil implementering af denne målrettede træningsprotokol maksimere modstandskraften hos soldater med høj risiko for lænderygskade, og derved hjælpe dem med at blive mere fysisk egnede til at modvirke de ekstreme fysiske krav, der kræves i kamp.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-35 år
- Aktive soldater i den amerikanske hær træner til at blive kampmedicinere ved Fort Sam Houston
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære kontraindikationer til modstandsøvelser som identificeret ved historie og fysisk undersøgelse
- Ortopædiske kontraindikationer til modstandsøvelser som identificeret ved historie og fysisk undersøgelse
- Anamnese med systemisk inflammatorisk sygdom eller rygkirurgi
- Intensitet af lændesmerter > "mild"
- Handicap >= 50 % på Roland Morris Handicapspørgeskema
- Modtager i øjeblikket behandling for rygmarvssmerter lidelse/skade
- Aktuelt invalideret på grund af rygsmertelidelse/-skade
- I øjeblikket diagnosticeret med eller modtager behandling for en psykologisk eller psykiatrisk lidelse
- Udfører i øjeblikket progressive modstandsøvelser for de lændeekstensormuskler, som ikke er inkluderet i standarden for militære fitnessprogrammer
- Aktiv arbejdsskade- eller personskadesag
- Gravid
- Samtidig tilmeldt et andet biomedicinsk klinisk forsøg
- Stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
- Enhver anden tilstand, som efter efterforskerne eller den militære lægemyndigheds mening ville sætte kandidaten i en øget sikkerhedsrisiko eller på anden måde gøre kandidaten uegnet til denne undersøgelse
- Ude af stand eller vilje til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Styrkende øvelse
Lændeudv.
høj intensitet progressiv modstandsøvelse
|
1 aktivt sæt af 1 øvelse, 1x/uge, 11 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stabiliseringsøvelse
Lav intensitet kernestabiliseringsøvelse
|
1 sæt af 5 øvelser, 1x/uge, 11 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk lændeforlængelse muskelstyrke ved 11 uger
Tidsramme: 11 uger
|
Isometrisk lændeforlængelse muskelstyrke (drejningsmoment - Nm) vurderet ved en valideret fysisk præstationstest på lændedynamometeret
|
11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk kernemuskulær udholdenhed ved 11 uger
Tidsramme: 11 uger
|
Isometrisk kernemuskulær udholdenhed vurderet ved en valideret fysisk præstationstest (tilbøjelig statisk planketest)
|
11 uger
|
|
Dynamisk lændeforlængelse, muskeludholdenhed efter 11 uger
Tidsramme: 11 uger
|
Dynamisk lændeforlængelse muskulær udholdenhed (# gentagelser ved 50 % maksimalt drejningsmoment) vurderet ved en valideret fysisk præstationstest på lændedynamometeret
|
11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
- Studieleder: John M Mayer, DC,PhD, University of South Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10193004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre rygskade
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan