- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01401842
Riduzione del rischio di lesioni lombari nel teatro delle operazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto L'infortunio alla parte bassa della schiena è responsabile della più alta percentuale di infortuni non in battaglia nel teatro delle operazioni ed è un grande contributo alla mancata scadenza del logoramento del servizio attivo nelle forze armate statunitensi. La debolezza e la scarsa resistenza dei muscoli della schiena sono associate a lesioni lombari. Approcci di esercizi mirati e ad alta intensità che utilizzano attrezzature specializzate per sviluppare la forza e la resistenza del gruppo muscolare "anello debole" (gli estensori lombari) hanno dimostrato di ridurre il rischio di lesioni lombari nei lavoratori civili ad alto rischio, ma non sono stati ampiamente implementato in ambienti militari.
Obiettivo/Ipotesi Scopo specifico: in uno studio clinico controllato, i ricercatori valuteranno l'efficacia di un programma di allenamento con esercizi di resistenza progressiva ad alta intensità mirato agli estensori lombari per migliorare la forza muscolare e la resistenza degli estensori lombari nei soldati dell'esercito americano.
Ipotesi: un esercizio di resistenza progressiva ad alta intensità per gli estensori lombari si tradurrà in un aumento del 25% della forza muscolare estensore lombare e della resistenza rispetto al controllo dopo l'intervento di 11 settimane.
Disegno dello studio Verrà condotto uno studio clinico controllato con metodi misti, a due bracci, con randomizzazione a grappolo. La cornice di campionamento sarà l'addestramento dei soldati per diventare medici da combattimento da una base dell'esercito americano. I soldati verranno assegnati in modo casuale (per plotone) a uno dei due interventi: sperimentale o di controllo. Tutti i partecipanti a un determinato plotone riceveranno lo stesso intervento e tutti gli interventi saranno effettuati presso la base dell'esercito americano, oltre al consueto programma di allenamento fisico dei soldati. I partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale (esercizio di rafforzamento) eseguiranno esercizi di resistenza progressiva dei muscoli estensori lombari utilizzando protocolli standardizzati. L'allenamento consisterà in 1 serie di esercizi di resistenza progressiva ad alta intensità per estensori lombari su attrezzature specializzate. I partecipanti al gruppo di controllo del comparatore attivo (esercizio di stabilizzazione) eseguiranno 5 minuti di esercizi di stabilizzazione del core a bassa intensità sul pavimento. Gli interventi saranno effettuati 1 volta a settimana per 11 settimane. Le misure di risultato che saranno utilizzate per testare l'ipotesi dell'obiettivo 1 includono test di idoneità fisica convalidati per la forza muscolare e la resistenza dell'estensione lombare. I test di idoneità saranno condotti al basale e dopo il periodo di intervento di 11 settimane.
Rilevanza I soldati che si preparano per il dispiegamento hanno bisogno di una tecnologia avanzata per aiutare a migliorare e ottimizzare la capacità funzionale dei muscoli estensori lombari. Presupponendo risultati positivi da questo studio e prove di conferma, l'implementazione di questo protocollo di esercizio mirato massimizzerà la resilienza nei soldati ad alto rischio di lesioni lombari, aiutandoli così a diventare più fisicamente in forma per contrastare le esigenze fisiche estreme richieste in combattimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-35 anni
- Soldati in servizio attivo nell'esercito degli Stati Uniti che si addestrano per diventare medici da combattimento a Fort Sam Houston
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni cardiovascolari all'esercizio di resistenza identificate dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Controindicazioni ortopediche all'esercizio di resistenza identificate dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Storia di malattia infiammatoria sistemica o chirurgia spinale
- Intensità della lombalgia > "lieve"
- Disabilità >= 50% sul Roland Morris Disability Questionnaire
- Attualmente riceve cure per disturbi / lesioni del dolore spinale
- Attualmente disabile a causa di disturbi / lesioni al dolore spinale
- Attualmente diagnosticato o in trattamento per un disturbo psicologico o psichiatrico
- Attualmente esegue esercizi di resistenza progressiva per i muscoli estensori lombari diversi da quelli inclusi nello standard per i programmi di fitness militare
- Risarcimento dei lavoratori attivi o caso di lesioni personali
- Incinta
- Contemporaneamente arruolato in un altro studio clinico biomedico
- Abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione degli investigatori o dell'autorità medica militare, esporrebbe il candidato a un rischio maggiore per la sicurezza o lo renderebbe altrimenti inadatto a questo studio
- Incapace o non disposto a completare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Esercizio di rafforzamento
Lombare est.
esercizio di resistenza progressiva ad alta intensità
|
1 set attivo di 1 esercizio, 1x/settimana, 11 settimane
|
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio di stabilizzazione
Esercizio di stabilizzazione del core a bassa intensità
|
1 serie di 5 esercizi, 1x/settimana, 11 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Estensione lombare isometrica Forza muscolare a 11 settimane
Lasso di tempo: 11 settimane
|
Forza muscolare di estensione lombare isometrica (coppia - Nm) valutata da un test di prestazione fisica convalidato sul dinamometro lombare
|
11 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Resistenza muscolare del nucleo isometrico a 11 settimane
Lasso di tempo: 11 settimane
|
Resistenza muscolare del core isometrica valutata da un test di prestazione fisica convalidato (prone static plank test)
|
11 settimane
|
Resistenza muscolare di estensione lombare dinamica a 11 settimane
Lasso di tempo: 11 settimane
|
Resistenza muscolare dinamica in estensione lombare (# ripetizioni al 50% della coppia di picco) valutata da un test di prestazione fisica convalidato sul dinamometro lombare
|
11 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
- Direttore dello studio: John M Mayer, DC,PhD, University of South Florida
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10193004
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