Cílení imunitní odpovědi po očkování proti pneumokokům (PncHR)
25. července 2011 aktualizováno: Helsinki University Central Hospital
Srovnání imunitní odpovědi u pneumokokové pneumonie a po očkování
Pneumokoková polysacharidová vakcína neposkytuje ochranu proti neinvazivní pneumonii.
Cílem studie je porovnat homing lymfocytů u pneumonie a u těch, kteří dostávají Pnc polysacharidovou vakcínu (PPV) nebo Pnc konjugovanou vakcínu (PCV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pneumokoková polysacharidová vakcína neposkytuje ochranu proti neinvazivní pneumonii.
Studie porovnává naváděcí profily Pnc-specifických plazmablastů u 15 pacientů s pneumonií a u 15 dobrovolníků, kterým byla podávána Pnc polysacharidová vakcína (PPV) a 12 dobrovolníků, kterým byla podávána Pnc konjugovaná vakcína (PCV).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00014
- University of Helsinki, Haartman institute, Dept. of Bacteriology and Immunology
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Division of Infectious Diseases, HUCH
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Division of Microbiology, HUSLAB, Helsinki University Central Hospital
-
Turku, Finsko, 20520
- University of Turku
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 a <65 let.
- Obecně dobrý zdravotní stav.
- Písemný informovaný souhlas.
- Žádné předchozí očkování proti Pnc
- Bez předchozí anamnézy Pnc pneumonie
- U pneumonie: Diagnóza Pnc pneumonie do týdne
Kritéria vyloučení:
- < 18 let, ≥ 65 let.
- U očkovaných: Akutní onemocnění v době zápisu.
- Těhotenství nebo kojení.
- Známá imunodeficience nebo imunosupresivní léčba.
- Jakékoli chronické onemocnění, které by mohlo narušit imunitní odpověď
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Jakákoli klinicky významná anamnéza známé nebo suspektní anafylaxe nebo hypersenzitivity (na základě úsudku zkoušejícího).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Skupina Pneumonie
Pacienti s Pnc pneumonií
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina PPV
Dobrovolníci imunizovaní Pnc polysacharidovou vakcínou
|
Pneumokoková polysacharidová vakcína 0,5 ml i.m.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina PCV
Dobrovolníci imunizovaní konjugovanou vakcínou Pnc
|
pneumokoková konjugovaná vakcína 0,5 ml i.m.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese naváděcích receptorů na cirkulujících plazmablastech u Pnc pneumonie a po očkování
Časové okno: Den 0 a den 7-10
|
HR na cirkulujících Pnc-specifických plazmablastech se stanoví u pacientů s pneumonií v den 7-10, u očkovaných ve dnech 0 a 7
|
Den 0 a den 7-10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anu Kantele, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2011
První zveřejněno (ODHAD)
26. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Pneumonie, bakteriální
- Pneumokokové infekce
- Zápal plic
- Pneumonie, Pneumokoková
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Další identifikační čísla studie
- 411/E5/02
- 383/E5/07 (JINÝ: Ethics Committee, Dept. of Medicine, HUCH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .