- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01411618
Účinnost ústní vody s esenciálním olejem s alkoholem a bez alkoholu: 3denní model akumulace plaku
Každodenní odstraňování supragingiválního zubního plaku je hlavním faktorem v prevenci kazu, zánětu dásní a parodontitidy. Správné kontroly bakteriálního plaku je dosaženo mechanickým odstraněním biofilmu správným používáním zubního kartáčku a nitě. Některé studie však ukázaly, že průměrná doba čištění povrchu zubů je kratší, než je doba potřebná k dosažení správného čištění 1 a pouze 2–10 % pacientů používá dentální nit pravidelně a účinně 2. Kromě toho bylo prokázáno, že i po edukaci a motivaci pacienta ke správnému používání zubního kartáčku a nitě se jejich dodržování s časem snižuje 3. Výsledkem je přetrvávání plaku v některých oblastech, zejména na interproximálních plochách zubů. Mnoho studií prokázalo účinnost a užitečnost antiseptických ústních vod obsahujících aktivní složky, jako je chlorhexidin (CHX) a éterické oleje (EO), k prevenci a kontrole tvorby plaku a zánětu dásní, pokud se používají navíc k mechanickým postupům 4-7. Chlorhexidin je stále zlatým standardem pro své antimikrobiální působení a vysokou substantivitu, ale vedlejší účinky, jako je pigmentace, změna chuti a tvorba supragingiválního kamene, omezují jeho další používání 8. Ústní vody s éterickými oleji (EO) se používají již léta jako doplněk k čištění zubů při řešení ústní hygieny. Jejich účinnost při kontrole plaku a gingivitidy je dobře dokumentována v literatuře 9-14. Zabíjejí mikroorganismy ničením jejich buněčných stěn a inhibicí jejich enzymatické aktivity 15,16. Kromě toho je známo, že fenolické sloučeniny, jako jsou EO, interferují se zánětlivým procesem 17,18. Antibakteriální působení je zvláště účinné pro schopnost ústní vody s EO pronikat biofilmem 19-21. Tradiční ústní vody EO obsahují etanol, chemikálii používanou k rozpouštění mnoha látek v ústních vodách, včetně CHX. Koncentrace ethanolu přítomného v ústní vodě s EO je více než 20 %, což je dostatečné k rozpuštění EO, ale ne dostatečné k uskutečnění přímého antibakteriálního účinku 22,23. Diskutuje se o mnoha aspektech proti používání alkoholu v ústních vodách, jako jsou jeho účinky na povrchy kompozitních výplní 24 a jeho možná role při vzniku orofaryngeálního karcinomu 25,26. Ačkoli přímá korelace příčiny a účinku mezi výskytem rakoviny orofaryngu a používáním ústních vod s alkoholem 27 nebyla dosud prokázána, považuje se za žádoucí eliminovat etanol pro použití v denních ústních vodách, což přináší hledání nových formulací. Nedávno byla na evropský trh uvedena ústní voda obsahující EO bez alkoholu (Daycare, Curaden, Kriens a Suisse). Pokud je nám známo, k dnešnímu dni nejsou zveřejněny žádné údaje o účinnosti tohoto antimikrobiálního produktu. Výplach touto ústní vodou může způsobit méně vedlejších účinků, ale naopak může být méně účinný.
Cílem této studie bylo vyhodnotit inhibiční vlastnosti nové ústní vody obsahující EO bez alkoholu s ohledem na tradiční ústní vodu obsahující 21,3 % etanolu, prostřednictvím standardního 3denního modelu opětovného růstu plaku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Itálie, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chrup s ≥20 vyhodnotitelnými zuby (minimálně pět zubů na kvadrant),
- žádné orální léze
- žádné závažné periodontální problémy (žádná hloubka sondy ≥5 mm)
- žádné snímatelné protézy nebo ortodontické pásky nebo aparáty
Kritéria vyloučení:
- alergie na několik složek ústní vody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ústní voda s éterickým olejem zdarma
|
Všichni jedinci byli instruováni, aby se dvakrát denně, ráno a večer, vyplachovali 20 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlovali.
Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
|
|
Aktivní komparátor: ústní voda obsahující éterický olej
|
Všichni jedinci byli instruováni, aby se dvakrát denně, ráno a večer, vyplachovali 20 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlovali.
Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozdíl mezi těmito dvěma skupinami pomocí indexu plaku od Quigleyho a Heina modifikovaného Tureskym
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/2010/SC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .