- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01411618
Effekten av munnvann med eterisk olje med og uten alkohol: en 3-dagers plakkakkumuleringsmodell
Daglig fjerning av supragingival tannplakk er en viktig faktor i forebygging av karies, gingivitt og periodontitt. Riktig kontroll av bakteriell plakk oppnås gjennom mekanisk fjerning av biofilmen ved riktig bruk av tannbørste og tanntråd. Noen studier har imidlertid vist at gjennomsnittstiden for tannpuss er kortere enn det som kreves for å oppnå en skikkelig rengjøring 1 og bare 2-10 % av pasientene bruker tanntråd regelmessig og effektivt 2. I tillegg er det vist at selv etter opplæring og motivasjon av pasienten til riktig bruk av tannbørste og tanntråd, reduseres dens etterlevelse med tiden 3. Resultatet er vedvarende plakk i enkelte områder, spesielt på de interproksimale overflatene av tennene. Mange studier har vist effektiviteten og nytten av antiseptiske munnvann som inneholder aktive ingredienser som klorheksidin (CHX) og essensielle oljer (EO) for å forhindre og kontrollere dannelsen av plakk og gingivitt, når de brukes i tillegg til mekaniske prosedyrer 4-7. Klorheksidin er fortsatt gullstandarden for sin antimikrobielle virkning og høye substans, men bivirkninger som pigmentering, smakendring og dannelsen av supragingival tannstein begrenser dens fortsatte bruk 8. Munnvann med essensielle oljer (EO) har blitt brukt i årevis som et tillegg å børste i forhold til munnhygiene. Deres effektivitet i å kontrollere plakk og gingivitt er godt dokumentert i litteratur 9-14. De dreper mikroorganismer ved å ødelegge celleveggene deres og hemme deres enzymatiske aktivitet 15,16. Videre er fenoliske forbindelser som EO kjent for å forstyrre betennelsesprosessen 17,18. Den antibakterielle virkningen er spesielt effektiv for evnen til munnvannet med EO-er til å penetrere biofilmen 19-21. De tradisjonelle EO-munnvannene inneholder etanol, et kjemikalie som brukes til å løse opp en rekke stoffer i munnvann, inkludert CHX. Konsentrasjonen av etanol i munnvannet med EO-er er mer enn 20 %, tilstrekkelig til å løse opp EO-ene, men ikke nok til å utføre en direkte antibakteriell effekt 22,23. Mange aspekter mot bruk av alkohol i munnvann, slik som virkningen på overflaten av komposittrestaureringer 24 og dens mulige rolle i dannelsen av orofaryngeal kreft blir diskutert 25,26. Selv om en direkte sammenheng mellom årsak og virkning mellom forekomsten av munnhulekreft og bruk av munnvann med alkohol 27 ikke har vist seg så langt, anses det som ønskelig å eliminere etanol for bruk i daglig munnvann, noe som fører til leting etter nye formuleringer. Nylig ble en EO som inneholder munnvann uten alkohol introdusert på det europeiske markedet (Daycare, Curaden, Kriens og Suisse). Så vidt vi vet er det til dags dato ingen publiserte data om effektiviteten til dette antimikrobielle produktet. Skyllingen med dette munnvannet kan forårsake færre bivirkninger, men det kan derimot være mindre effektivt.
Målet med denne studien var å evaluere de hemmende egenskapene til et nytt alkoholfritt EO-holdig munnvann i forhold til det tradisjonelle munnvannet som inneholder 21,3 % etanol, gjennom en standard 3-dagers plakkgjenvekstmodell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Italia, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et tannsett med ≥20 evaluerbare tenner (minimum fem tenner per kvadrant),
- ingen orale lesjoner
- ingen alvorlige periodontale problemer (ingen sonderingsdybde ≥5 mm)
- ingen avtakbare proteser eller kjeveortopedisk bånd eller apparater
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot flere munnvannskomponenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gratis alkohol eterisk olje munnvann
|
Alle forsøkspersonene ble instruert om å skylle to ganger om dagen, morgen og kveld, med 20 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte.
Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
|
|
Aktiv komparator: alkohol som inneholder eterisk olje munnvann
|
Alle forsøkspersonene ble instruert om å skylle to ganger om dagen, morgen og kveld, med 20 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte.
Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjellen mellom de to gruppene ved å bruke Plaque Index av Quigley og Hein modifisert av Turesky
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/2010/SC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .