- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01411618
Efficacia del collutorio con olio essenziale con e senza alcool: un modello di accumulo di placca di 3 giorni
La rimozione quotidiana della placca dentale sopragengivale è un fattore importante nella prevenzione di carie, gengiviti e parodontiti. Il corretto controllo della placca batterica si ottiene attraverso la rimozione meccanica del biofilm mediante l'uso corretto dello spazzolino e del filo interdentale. Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che il tempo medio di spazzolamento delle superfici dei denti è inferiore a quello necessario per ottenere una corretta pulizia 1 e solo il 2-10% dei pazienti utilizza regolarmente ed efficacemente il filo interdentale 2. Inoltre, è stato dimostrato che anche dopo l'educazione e la motivazione del paziente all'uso corretto di spazzolino e filo interdentale, la sua compliance si riduce nel tempo 3. Il risultato è la persistenza della placca in alcune aree, in particolare sulle superfici interprossimali dei denti. Numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia e l'utilità di collutori antisettici contenenti principi attivi quali clorexidina (CHX) e oli essenziali (EO) per prevenire e controllare la formazione di placca e gengiviti, se utilizzati in aggiunta alle procedure meccaniche 4-7. La clorexidina è ancora il gold standard per la sua azione antimicrobica e l'elevata sostantività, ma gli effetti collaterali, come la pigmentazione, l'alterazione del gusto e la formazione di calcoli sopragengivali, ne limitano l'uso continuato. allo spazzolamento nell'affrontare l'igiene orale. La loro efficacia nel controllo della placca e della gengivite è ben documentata in letteratura 9-14. Uccidono i microrganismi distruggendo le loro pareti cellulari e inibendo la loro attività enzimatica 15,16. Inoltre, è noto che i composti fenolici come gli EO interferiscono con il processo infiammatorio 17,18. L'azione antibatterica è particolarmente efficace per la capacità del collutorio con OE di penetrare nel biofilm 19-21. I tradizionali collutori EO contengono etanolo, una sostanza chimica utilizzata per sciogliere numerose sostanze nei collutori, tra cui CHX. La concentrazione di etanolo presente nel collutorio con OE è superiore al 20%, sufficiente a sciogliere gli OE ma non sufficiente a svolgere un effetto antibatterico diretto 22,23. Sono in discussione molti aspetti contro l'uso dell'alcool nei collutori, come i suoi effetti sulle superfici dei restauri in composito 24 e il suo possibile ruolo nella formazione del cancro orofaringeo 25,26. Sebbene non sia stata finora dimostrata una correlazione diretta di causa ed effetto tra l'insorgenza del cancro orofaringeo e l'uso di collutori con alcool 27 , si ritiene auspicabile eliminare l'etanolo per l'uso nei collutori quotidiani, portando alla ricerca di nuove formulazioni. Recentemente è stato introdotto sul mercato europeo un OE contenente collutorio senza alcool (Daycare, Curaden, Kriens e Suisse). A nostra conoscenza, ad oggi non ci sono dati pubblicati sull'efficacia di questo prodotto antimicrobico. Il risciacquo con questo collutorio può causare meno effetti collaterali ma, al contrario, può essere meno efficace.
Lo scopo di questo studio era di valutare le proprietà inibitorie di un nuovo collutorio contenente EO analcolico rispetto al collutorio tradizionale contenente il 21,3% di etanolo, attraverso un modello standard di ricrescita della placca di 3 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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AQ
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L'aquila, AQ, Italia, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una dentatura con ≥20 denti valutabili (minimo cinque denti per quadrante),
- nessuna lesione orale
- nessun grave problema parodontale (nessuna profondità di sondaggio ≥5 mm)
- niente protesi rimovibili o bande o apparecchi ortodontici
Criteri di esclusione:
- allergie a diversi componenti del collutorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collutorio con olio essenziale senza alcol
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Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi due volte al giorno, al mattino e alla sera, con 20 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato.
Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
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Comparatore attivo: collutorio contenente olio essenziale di alcool
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Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi due volte al giorno, al mattino e alla sera, con 20 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato.
Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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differenza tra i due gruppi utilizzando il Plaque Index di Quigley e Hein modificato da Turesky
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/2010/SC
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