- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01411618
Effektiviteten af æterisk olie-mundskyl med og uden alkohol: en 3-dages plakakkumuleringsmodel
Den daglige fjernelse af supragingival tandplak er en vigtig faktor i forebyggelsen af caries, tandkødsbetændelse og paradentose. Korrekt kontrol af bakteriel plak opnås gennem mekanisk fjernelse af biofilmen ved korrekt brug af tandbørste og tandtråd. Nogle undersøgelser har dog vist, at den gennemsnitlige tid til at børste tandoverflader er mindre end den tid, der kræves for at opnå en ordentlig rengøring 1 og kun 2-10 % af patienterne bruger tandtråd regelmæssigt og effektivt 2. Derudover er det påvist, at selv efter uddannelse og motivation af patienten til korrekt brug af tandbørste og tandtråd, reduceres dens compliance med tiden 3. Resultatet er vedvarende plak i nogle områder, især på de interproksimale overflader af tænder. Mange undersøgelser har vist effektiviteten og anvendeligheden af antiseptiske mundskyllemidler indeholdende aktive ingredienser såsom klorhexidin (CHX) og æteriske olier (EO) til at forhindre og kontrollere dannelsen af plak og tandkødsbetændelse, når de anvendes som supplement til mekaniske procedurer 4-7. Klorhexidin er stadig guldstandarden for dets antimikrobielle virkning og høje substans, men bivirkninger, såsom pigmentering, smagsændringer og dannelsen af supragingival tandsten begrænser dets fortsatte brug. at børste i forhold til mundhygiejne. Deres effektivitet til at kontrollere plak og tandkødsbetændelse er veldokumenteret i litteraturen 9-14. De dræber mikroorganismer ved at ødelægge deres cellevægge og hæmme deres enzymatiske aktivitet 15,16. Ydermere er phenolforbindelser som EO'er kendt for at interferere med inflammationsprocessen 17,18. Den antibakterielle virkning er særlig effektiv for mundskyllemidlets evne til at trænge igennem biofilmen 19-21. De traditionelle EO mundskyl indeholder ethanol, et kemikalie, der bruges til at opløse adskillige stoffer i mundskyllevand, herunder CHX. Koncentrationen af ethanol til stede i mundskyllevandet med EO'er er mere end 20%, tilstrækkeligt til at opløse EO'erne, men ikke nok til at udføre en direkte antibakteriel virkning 22,23. Mange aspekter imod brugen af alkohol i mundskyllevand, såsom dets virkninger på overfladerne af komposit-restaureringer 24 og dets mulige rolle i dannelsen af orofaryngeal cancer, diskuteres 25,26. Selvom en direkte sammenhæng mellem årsag og virkning mellem forekomsten af orofaryngeal cancer og brugen af mundskyl med alkohol 27 ikke er påvist hidtil, anses det for at være ønskeligt at eliminere ethanol til brug i daglig mundskylning, hvilket fører til søgen efter nye formuleringer. For nylig blev en EOs indeholdende mundskyl uden alkohol introduceret på det europæiske marked (Daycare, Curaden, Kriens og Suisse). Så vidt vi ved, er der til dato ingen offentliggjorte data om effektiviteten af dette antimikrobielle produkt. Skylningen med denne mundskyl kan forårsage færre bivirkninger, men i modsætning hertil kan den være mindre effektiv.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de hæmmende egenskaber af en ny alkoholfri EO-holdig mundskyl i forhold til den traditionelle mundskyl indeholdende 21,3 % ethanol gennem en standard 3-dages plak-genvækst-model.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Italien, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et tandsæt med ≥20 evaluerbare tænder (minimum fem tænder pr. kvadrant),
- ingen orale læsioner
- ingen alvorlige periodontale problemer (ingen sonderingsdybde ≥5 mm)
- ingen aftagelige proteser eller ortodontiske bånd eller apparater
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for flere mundskyllekomponenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gratis alkohol æterisk olie mundskyl
|
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle to gange om dagen, morgen og aften, med 20 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de ekspektorerede.
Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
|
|
Aktiv komparator: mundskyl, der indeholder æterisk olie
|
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle to gange om dagen, morgen og aften, med 20 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de ekspektorerede.
Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskel mellem de to grupper ved hjælp af Plaque Index af Quigley og Hein modificeret af Turesky
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/2010/SC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med gratis alkohol æterisk olie mundskyl
-
China Medical University HospitalRekrutteringMild kognitiv svækkelseTaiwan
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun