- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01411618
Effektiviteten av munvatten med eterisk olja med och utan alkohol: en 3-dagars plackackumuleringsmodell
Det dagliga avlägsnandet av supragingivalt tandplack är en viktig faktor för att förebygga karies, gingivit och parodontit. Korrekt kontroll av bakteriell plack erhålls genom mekaniskt avlägsnande av biofilmen genom korrekt användning av tandborste och tandtråd. Vissa studier har dock visat att medeltiden för att borsta tandytor är kortare än vad som krävs för att få en ordentlig rengöring 1 och endast 2-10 % av patienterna använder tandtråd regelbundet och effektivt 2. Dessutom har det visat sig att även efter utbildning och motivation av patienten till korrekt användning av tandborste och tandtråd, minskar dess följsamhet med tiden 3. Resultatet är att plack kvarstår i vissa områden, särskilt på de interproximala tändernas ytor. Många studier har visat effektiviteten och användbarheten av antiseptiska munvatten som innehåller aktiva ingredienser såsom klorhexidin (CHX) och eteriska oljor (EO) för att förhindra och kontrollera bildandet av plack och gingivit, när de används utöver mekaniska procedurer 4-7. Klorhexidin är fortfarande guldstandarden för dess antimikrobiella verkan och höga innehåll, men biverkningar, såsom pigmentering, smakförändringar och bildandet av supragingival tandsten begränsar dess fortsatta användning. 8. Eterisk olja (EO) munvatten har använts i flera år som ett komplement att borsta för att ta itu med munhygien. Deras effektivitet för att kontrollera plack och gingivit är väl dokumenterad i litteraturen 9-14. De dödar mikroorganismer genom att förstöra deras cellväggar och hämma deras enzymatiska aktivitet 15,16. Dessutom är fenoliska föreningar som EO kända för att störa inflammationsprocessen 17,18. Den antibakteriella verkan är särskilt effektiv för förmågan hos munvatten med EO att penetrera biofilmen 19-21. De traditionella EO munvatten innehåller etanol, en kemikalie som används för att lösa upp många ämnen i munvatten, inklusive CHX. Koncentrationen av etanol som finns i munvatten med EO är mer än 20%, tillräckligt för att lösa upp EO men inte tillräckligt för att utföra en direkt antibakteriell effekt 22,23. Många aspekter mot användning av alkohol i munvatten, såsom dess effekter på ytorna av sammansatta restaureringar 24 och dess möjliga roll i bildandet av orofaryngeal cancer diskuteras 25,26. Även om en direkt korrelation mellan orsak och effekt mellan uppkomsten av orofarynxcancer och användningen av munvatten med alkohol 27 inte har visats hittills, anses det vara önskvärt att eliminera etanol för användning i daglig munvatten, vilket leder till att man letar efter nya formuleringar. Nyligen introducerades en EO som innehåller munvatten utan alkohol på den europeiska marknaden (Daycare, Curaden, Kriens och Suisse). Såvitt vi vet finns det hittills inga publicerade data om effektiviteten av denna antimikrobiella produkt. Sköljningen med detta munvatten kan orsaka färre biverkningar, men det kan däremot vara mindre effektivt.
Syftet med denna studie var att utvärdera de hämmande egenskaperna hos ett nytt alkoholfritt EO-innehållande munvatten med avseende på det traditionella munvatten som innehåller 21,3 % etanol, genom en standardmodell för 3-dagars plackåterväxt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Italien, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en tand med ≥20 evaluerbara tänder (minst fem tänder per kvadrant),
- inga orala lesioner
- inga allvarliga parodontala problem (inget sonderingsdjup ≥5 mm)
- inga avtagbara proteser eller ortodontiska band eller apparater
Exklusions kriterier:
- allergier mot flera komponenter i munvatten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: gratis alkohol eterisk olja munskölj
|
Alla försökspersoner instruerades att skölja två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, med 20 ml lösning i 60 sekunder, varefter de upphostade sig.
Efterföljande sköljning med vatten var inte tillåten.
|
Aktiv komparator: alkohol som innehåller eterisk olja munvatten
|
Alla försökspersoner instruerades att skölja två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, med 20 ml lösning i 60 sekunder, varefter de upphostade sig.
Efterföljande sköljning med vatten var inte tillåten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
skillnaden mellan de två grupperna med Plack Index av Quigley och Hein modifierad av Turesky
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/2010/SC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på fri alkohol eterisk olja munvatten
-
University of IowaDJO Incorporated; Direct MS Canada; Pinnaclife Inc.; TZ Press, LLCAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna