- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01411618
Werkzaamheid van mondwater met etherische olie met en zonder alcohol: een 3-daags plaque-accumulatiemodel
Het dagelijks verwijderen van supragingivale tandplak is een belangrijke factor bij het voorkomen van cariës, gingivitis en parodontitis. Een goede controle van bacteriële plaque wordt verkregen door de mechanische verwijdering van de biofilm door het juiste gebruik van de tandenborstel en flosdraad. Sommige onderzoeken hebben echter aangetoond dat de gemiddelde tijd van het poetsen van tandoppervlakken korter is dan nodig is om een goede reiniging te verkrijgen 1 en slechts 2-10% van de patiënten gebruikt flosdraad regelmatig en effectief 2. Bovendien is aangetoond dat zelfs na voorlichting en motivatie van de patiënt tot het juiste gebruik van tandenborstel en flosdraad, wordt de naleving ervan met de tijd verminderd 3. Het resultaat is de persistentie van tandplak in sommige gebieden, met name op de interproximale oppervlakken van tanden. Veel studies hebben de effectiviteit en het nut aangetoond van antiseptische mondspoelingen die actieve ingrediënten bevatten zoals chloorhexidine (CHX) en essentiële oliën (EO) om de vorming van tandplak en gingivitis te voorkomen en te beheersen, wanneer gebruikt naast mechanische procedures 4-7. Chloorhexidine is nog steeds de gouden standaard voor zijn antimicrobiële werking en hoge substantie, maar bijwerkingen, zoals pigmentatie, smaakverandering en de vorming van supragingivale tandsteen, beperken het voortdurende gebruik ervan. 8. Mondspoelingen met etherische olie (EO) worden al jaren gebruikt als toevoeging poetsen bij het aanpakken van mondhygiëne. Hun effectiviteit bij het beheersen van plaque en gingivitis is goed gedocumenteerd in literatuur 9-14. Ze doden micro-organismen door hun celwanden te vernietigen en hun enzymatische activiteit te remmen 15,16. Bovendien is bekend dat fenolische verbindingen zoals EO's het ontstekingsproces verstoren 17,18. De antibacteriële werking is bijzonder effectief voor het vermogen van het mondwater met EO's om de biofilm 19-21 binnen te dringen. De traditionele EO-mondspoelingen bevatten ethanol, een chemische stof die wordt gebruikt om tal van stoffen in mondspoelingen op te lossen, waaronder CHX. De concentratie ethanol aanwezig in het mondwater met EO's is meer dan 20%, voldoende om de EO's op te lossen, maar niet genoeg om een direct antibacterieel effect uit te oefenen 22,23. Veel aspecten die tegen het gebruik van alcohol in mondspoelingen zijn, zoals de effecten ervan op de oppervlakken van composietrestauraties 24 en de mogelijke rol ervan bij de vorming van orofarynxcarcinoom, worden besproken 25,26. Hoewel een direct verband tussen de oorzaak en het gevolg tussen het optreden van orofarynxcarcinoom en het gebruik van mondspoelingen met alcohol 27 tot nu toe niet is aangetoond, wordt het wenselijk geacht om ethanol voor gebruik in dagelijkse mondspoelingen te elimineren, waardoor er naar nieuwe formuleringen moet worden gezocht. Onlangs is op de Europese markt een EO's met mondwater zonder alcohol geïntroduceerd (Daycare, Curaden, Kriens en Suisse). Voor zover wij weten, zijn er tot op heden geen gepubliceerde gegevens over de effectiviteit van dit antimicrobiële product. Het spoelen met dit mondwater kan minder bijwerkingen veroorzaken, maar kan daarentegen minder effectief zijn.
Het doel van deze studie was om de remmende eigenschappen van een nieuwe alcoholvrije EO-bevattende mondspoeling te evalueren ten opzichte van de traditionele mondspoeling met 21,3% ethanol, door middel van een standaard 3-dagen plaque-hergroeimodel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Italië, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een gebit met ≥20 evalueerbare tanden (minimaal vijf tanden per kwadrant),
- geen orale laesies
- geen ernstige parodontale problemen (geen sonderingsdiepte ≥5 mm)
- geen uitneembare prothesen of orthodontische banden of hulpmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- allergieën voor verschillende mondwatercomponenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gratis alcohol etherische olie mondspoeling
|
Alle proefpersonen kregen de instructie om tweemaal per dag, 's ochtends en 's avonds, gedurende 60 seconden te spoelen met 20 ml oplossing, waarna ze spuwden.
Naspoelen met water was niet toegestaan.
|
|
Actieve vergelijker: mondwater met alcoholhoudende etherische olie
|
Alle proefpersonen kregen de instructie om tweemaal per dag, 's ochtends en 's avonds, gedurende 60 seconden te spoelen met 20 ml oplossing, waarna ze spuwden.
Naspoelen met water was niet toegestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verschil tussen de twee groepen met behulp van de Plaque Index van Quigley en Hein, aangepast door Turesky
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/2010/SC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .