- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01411618
Eficácia do enxaguante bucal com óleo essencial com e sem álcool: um modelo de acúmulo de placa em 3 dias
A remoção diária da placa dentária supragengival é um fator importante na prevenção da cárie, gengivite e periodontite. O controle adequado da placa bacteriana é obtido por meio da remoção mecânica do biofilme pelo uso adequado da escova e fio dental. No entanto, alguns estudos mostraram que o tempo médio de escovação das superfícies dentárias é menor do que o necessário para obter uma limpeza adequada 1 e apenas 2-10% dos pacientes usam fio dental de forma regular e eficaz 2. Além disso, foi demonstrado que mesmo após educação e motivação do paciente para o uso adequado da escova e fio dental, sua adesão diminui com o tempo 3. O resultado é a persistência da placa em algumas áreas, particularmente nas superfícies interproximais dos dentes. Muitos estudos têm demonstrado a eficácia e utilidade de bochechos antissépticos contendo ingredientes ativos como clorexidina (CHX) e óleos essenciais (OE) para prevenir e controlar a formação de placa e gengivite, quando usados em conjunto com procedimentos mecânicos 4-7. A clorexidina ainda é o padrão-ouro por sua ação antimicrobiana e alta substantividade, mas efeitos colaterais, como pigmentação, alteração do paladar e formação de cálculo supragengival, limitam seu uso contínuo 8. Os enxaguatórios bucais com óleo essencial (OE) são usados há anos como adjuvantes à escovação na abordagem da higiene bucal. Sua eficácia no controle da placa e da gengivite está bem documentada na literatura 9-14. Eles matam microorganismos destruindo suas paredes celulares e inibindo sua atividade enzimática 15,16. Além disso, compostos fenólicos como OEs são conhecidos por interferir no processo inflamatório 17,18. A ação antibacteriana é particularmente eficaz pela capacidade do colutório com OEs de penetrar no biofilme 19-21. Os enxaguatórios bucais tradicionais contêm etanol, uma substância química usada para dissolver várias substâncias em enxaguatórios bucais, incluindo o CHX. A concentração de etanol presente no bochecho com OEs é superior a 20%, suficiente para dissolver os OEs, mas não o suficiente para realizar um efeito antibacteriano direto 22,23. Muitos aspectos contra o uso de álcool em bochechos, como seus efeitos nas superfícies de restaurações compostas 24 e seu possível papel na formação de câncer de orofaringe, estão sendo discutidos 25,26. Embora até o momento não tenha sido demonstrada uma correlação direta de causa e efeito entre a ocorrência de câncer de orofaringe e o uso de bochechos com álcool 27, considera-se desejável eliminar o etanol para uso em bochechos diários, trazendo em busca de novas formulações. Recentemente, um OE contendo enxaguatório bucal sem álcool foi introduzido no mercado europeu (Daycare, Curaden, Kriens e Suisse). Tanto quanto sabemos, até à data não existem dados publicados sobre a eficácia deste produto antimicrobiano. O enxágue com esse enxaguante bucal pode causar menos efeitos colaterais, mas, ao contrário, pode ser menos eficaz.
O objetivo deste estudo foi avaliar as propriedades inibitórias de um novo enxaguatório bucal contendo EO sem álcool em relação ao enxaguatório bucal tradicional contendo 21,3% de etanol, por meio de um modelo padrão de crescimento de placa de 3 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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AQ
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L'aquila, AQ, Itália, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma dentição com ≥20 dentes avaliáveis (mínimo de cinco dentes por quadrante),
- sem lesões orais
- sem problemas periodontais graves (sem profundidade de sondagem ≥5 mm)
- sem próteses removíveis ou bandas ou aparelhos ortodônticos
Critério de exclusão:
- alergias a vários componentes do enxaguatório bucal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: enxaguante bucal com óleo essencial de álcool grátis
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Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, com 20 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam.
O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
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Comparador Ativo: enxaguatório bucal com óleo essencial de álcool
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Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, com 20 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam.
O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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diferença entre os dois grupos usando o Índice de Placa de Quigley e Hein modificado por Turesky
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/2010/SC
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