- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01411618
Eteeristen öljyjen suuveden teho alkoholin kanssa ja ilman: 3 päivän plakin kertymismalli
Supragingivaalisen plakin päivittäinen poisto on tärkeä tekijä karieksen, ientulehduksen ja parodontiitin ehkäisyssä. Bakteeriplakin oikea hallinta saavutetaan poistamalla biofilmi mekaanisesti käyttämällä hammasharjaa ja hammaslankaa oikein. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että keskimääräinen hampaiden pintojen harjausaika on lyhyempi kuin riittävän puhdistuksen saavuttamiseen tarvittava aika 1 ja vain 2–10 % potilaista käyttää hammaslankaa säännöllisesti ja tehokkaasti 2. Lisäksi on osoitettu, että jopa sen jälkeen, kun potilas on koulutettu ja motivoitu käyttämään hammasharjaa ja -langaa oikein, sen myötävaikutus heikkenee ajan myötä 3. Tuloksena on plakin pysyminen joillakin alueilla, erityisesti hampaiden interproksimaalisilla pinnoilla. Monet tutkimukset ovat osoittaneet vaikuttavia aineosia, kuten klooriheksidiiniä (CHX) ja eteerisiä öljyjä (EO) sisältävien antiseptisten suuvesien tehokkuuden ja hyödyllisyyden plakin ja ientulehduksen muodostumisen ehkäisyssä ja hallinnassa käytettäessä mekaanisten toimenpiteiden lisäksi 4-7. Klooriheksidiini on edelleen kultastandardi antimikrobisen vaikutuksensa ja korkean substantiivisuutensa vuoksi, mutta sivuvaikutukset, kuten pigmentaatio, maun muuttuminen ja supragingivaalisen hammaskiven muodostuminen rajoittavat sen käyttöä. harjaamiseen suuhygieniassa. Niiden tehokkuus plakin ja ientulehduksen torjunnassa on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa 9-14. Ne tappavat mikro-organismeja tuhoamalla niiden soluseiniä ja estämällä niiden entsymaattista aktiivisuutta 15,16. Lisäksi fenolisten yhdisteiden, kuten EO:iden, tiedetään häiritsevän tulehdusprosessia 17,18. Antibakteerinen vaikutus on erityisen tehokas EO:ta sisältävän suuveden kykyyn tunkeutua biofilmiin 19-21. Perinteiset EO-suuvedet sisältävät etanolia, kemikaalia, jota käytetään useiden aineiden liuottamiseen suuvedissä, mukaan lukien CHX. Etanolia sisältävässä suuvedessä olevan etanolin pitoisuus on yli 20 %, mikä riittää EO:iden liuottamiseen, mutta ei tarpeeksi suoran antibakteerisen vaikutuksen aikaansaamiseksi 22,23. Monia näkökohtia alkoholin käyttöä suuvedessä vastaan, kuten sen vaikutuksia komposiittitäytteiden pintoihin 24 ja sen mahdollista roolia suunielun syövän muodostumisessa, keskustellaan 25,26. Vaikka suoraa syyn ja seurauksen välistä korrelaatiota suunielun syövän esiintymisen ja alkoholilla 27 sisältävien suuvesien käytön välillä ei ole toistaiseksi osoitettu, pidetään toivottavana poistaa etanoli käytettäväksi päivittäisessä suuvedessä, mikä tuo uusia formulaatioita. Äskettäin Euroopan markkinoille tuotiin EO, joka sisältää alkoholitonta suuvettä (Daycare, Curaden, Kriens ja Suisse). Tietojemme mukaan tämän mikrobilääkkeen tehokkuudesta ei ole toistaiseksi julkaistuja tietoja. Huuhtelu tällä suuvedellä voi aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia, mutta sitä vastoin se voi olla vähemmän tehokas.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida uuden alkoholittoman EO:n sisältävän suuveden inhiboivia ominaisuuksia verrattuna perinteiseen 21,3 % etanolia sisältävään suuveteen standardin 3 päivän plakin uudelleenkasvumallin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Italia, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hampaisto, jossa on ≥20 arvioitavissa olevaa hammasta (vähintään viisi hammasta kvadrantissa),
- ei suuvaurioita
- ei vakavia parodontaalisia ongelmia (ei koetussyvyys ≥5 mm)
- ei irrotettavia proteeseja tai oikomisnauhoja tai -laitteita
Poissulkemiskriteerit:
- allergiat useille suuveden komponenteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmainen alkoholi eteerinen öljy suuvesi
|
Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 20 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskähtelivät.
Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
|
|
Active Comparator: alkoholia sisältävä eteerinen öljy suuvesi
|
Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 20 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskähtelivät.
Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ero kahden ryhmän välillä käyttämällä Quigleyn plakkiindeksiä ja Tureskyn modifioimaa Heiniä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/2010/SC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .