- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01411618
Az illóolajos szájvíz hatékonysága alkohollal és alkohol nélkül: 3 napos plakk felhalmozódási modell
A szupragingivális plakk napi eltávolítása a fogszuvasodás, fogínygyulladás és parodontitis megelőzésének egyik fő tényezője. A bakteriális lepedék megfelelő ellenőrzése a biofilm mechanikus eltávolításával érhető el, a fogkefe és a fogselyem megfelelő használatával. Egyes tanulmányok azonban kimutatták, hogy a fogfelületek átlagos mosási ideje rövidebb, mint amennyi a megfelelő tisztításhoz szükséges 1, és csak a betegek 2-10%-a használ rendszeresen és hatékonyan fogselymet 2. Ezenkívül bebizonyosodott, hogy A fogkefe és fogselyem megfelelő használatára való oktatás és a páciens motiválása után is csökken a megfelelőség az idő múlásával 3. Az eredmény a plakk fennmaradása bizonyos területeken, különösen a fogak interproximális felületein. Számos tanulmány igazolta az aktív összetevőket, például klórhexidint (CHX) és illóolajokat (EO) tartalmazó antiszeptikus szájvizek hatékonyságát és hasznosságát a lepedék és ínygyulladás kialakulásának megelőzésében és szabályozásában, ha mechanikai eljárások mellett alkalmazzák 4-7. A klórhexidin még mindig az aranystandard az antimikrobiális hatása és a nagy hatásossága miatt, de a mellékhatások, mint például a pigmentáció, az ízelváltozások és a supragingivális fogkő kialakulása korlátozzák a további használatát 8. Az illóolajos (EO) szájvizeket évek óta használják kiegészítőként fogmosáshoz a szájhigiéniában. Hatékonyságukat a plakk és ínygyulladás szabályozásában jól dokumentálják a szakirodalom 9-14. Elpusztítják a mikroorganizmusokat azáltal, hogy elpusztítják a sejtfalukat, és gátolják enzimaktivitásukat 15,16. Ezenkívül ismert, hogy a fenolos vegyületek, például az EO-k befolyásolják a gyulladásos folyamatot 17, 18. Az antibakteriális hatás különösen hatékony az EO-t tartalmazó szájvíz azon képességére, hogy áthatoljon a biofilmen 19-21. A hagyományos EO szájvizek etanolt tartalmaznak, amely egy olyan vegyszer, amelyet számos anyag feloldására használnak a szájvízben, beleértve a CHX-et is. Az EO-kat tartalmazó szájvízben jelen lévő etanol koncentrációja több mint 20%, elegendő az EO-k feloldásához, de nem elegendő a közvetlen antibakteriális hatás kifejtéséhez 22,23. Az alkohol szájvízben való felhasználása ellen sok szempontot tárgyalnak, például annak hatásait a kompozit pótlások felületére 24 és lehetséges szerepét a szájüregi rák kialakulásában 25, 26. Bár az ok és okozat közvetlen összefüggése az oropharyngealis rák előfordulása és az alkoholos szájvíz 27 használata között ez idáig nem bizonyított, kívánatosnak tartják az etanolt a napi szájvízben való használatból kiküszöbölni, új készítményeket keresve. A közelmúltban egy alkoholmentes szájvizet tartalmazó EO-t vezettek be az európai piacra (Daycare, Curaden, Kriens és Suisse). Tudomásunk szerint a mai napig nem állnak rendelkezésre publikált adatok ennek az antimikrobiális készítménynek a hatékonyságáról. Az ezzel a szájvízzel végzett öblítés kevesebb mellékhatást okozhat, de ezzel szemben kevésbé hatékony lehet.
A tanulmány célja egy új, alkoholmentes EO-t tartalmazó szájvíz gátló tulajdonságainak értékelése volt a hagyományos, 21,3% etanolt tartalmazó szájvízhez viszonyítva, standard 3 napos plakk-újranövekedési modellen keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Olaszország, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥20 értékelhető foggal rendelkező fogazat (kvadránsonként legalább öt fog),
- nincs szájüregi elváltozás
- nincs súlyos parodontális probléma (nincs szondázási mélység ≥5 mm)
- nincs kivehető protézis vagy fogszabályozó szalag vagy készülék
Kizárási kritériumok:
- allergia több szájvíz összetevőjére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ingyenes alkoholos illóolajos szájvíz
|
Minden alanynak azt az utasítást kapta, hogy naponta kétszer, reggel és este öblítsen 20 ml oldattal 60 másodpercig, majd köpött.
Utólagos vízzel történő öblítés nem volt megengedett.
|
|
Aktív összehasonlító: alkoholtartalmú illóolajat tartalmazó szájvíz
|
Minden alanynak azt az utasítást kapta, hogy naponta kétszer, reggel és este öblítsen 20 ml oldattal 60 másodpercig, majd köpött.
Utólagos vízzel történő öblítés nem volt megengedett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
különbség a két csoport között a Quigley által készített Plaque Index és a Turesky által módosított Hein alapján
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/2010/SC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .