- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01411618
Skuteczność płynu do płukania ust z olejkiem eterycznym z alkoholem i bez: model gromadzenia się płytki nazębnej w ciągu 3 dni
Codzienne usuwanie płytki nazębnej naddziąsłowej jest głównym czynnikiem w profilaktyce próchnicy, zapalenia dziąseł i przyzębia. Właściwą kontrolę płytki bakteryjnej uzyskuje się poprzez mechaniczne usuwanie biofilmu poprzez właściwe używanie szczoteczki i nici dentystycznej. Jednak niektóre badania wykazały, że średni czas szczotkowania powierzchni zębów jest krótszy niż czas potrzebny do uzyskania prawidłowego oczyszczenia 1, a tylko 2-10% pacjentów używa nici dentystycznej regularnie i skutecznie 2. Ponadto wykazano, że nawet po edukacji i zmotywowaniu pacjenta do prawidłowego używania szczoteczki i nici dentystycznej, jego przestrzeganie zmniejsza się z czasem 3. Rezultatem jest utrzymywanie się płytki nazębnej w niektórych obszarach, szczególnie na powierzchniach międzyzębowych zębów. Wiele badań wykazało skuteczność i przydatność antyseptycznych płynów do płukania jamy ustnej zawierających aktywne składniki, takie jak chlorheksydyna (CHX) i olejki eteryczne (EO), w zapobieganiu i kontrolowaniu powstawania płytki nazębnej i zapalenia dziąseł, gdy są stosowane jako dodatek do zabiegów mechanicznych 4-7. Chlorheksydyna jest nadal złotym standardem ze względu na swoje działanie przeciwbakteryjne i wysoką substancję, ale skutki uboczne, takie jak pigmentacja, zmiana smaku i tworzenie się kamienia nazębnego naddziąsłowego, ograniczają jej dalsze stosowanie do szczotkowania w zakresie higieny jamy ustnej. Ich skuteczność w kontrolowaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł jest dobrze udokumentowana w literaturze 9-14. Zabijają mikroorganizmy niszcząc ich ściany komórkowe i hamując ich aktywność enzymatyczną 15,16. Ponadto wiadomo, że związki fenolowe, takie jak EO, zakłócają proces zapalny 17,18. Działanie antybakteryjne jest szczególnie skuteczne w odniesieniu do zdolności płynu do płukania ust zawierającego tlenki etylenu do penetracji biofilmu 19-21. Tradycyjne płyny do płukania ust zawierające EO zawierają etanol, substancję chemiczną używaną do rozpuszczania wielu substancji w płynach do płukania jamy ustnej, w tym CHX. Stężenie etanolu obecne w płynie do płukania jamy ustnej z EO wynosi ponad 20%, co jest wystarczające do rozpuszczenia EO, ale niewystarczające do wywołania bezpośredniego efektu przeciwbakteryjnego 22,23. Dyskutowanych jest wiele aspektów przeciwko stosowaniu alkoholu w płynach do płukania jamy ustnej, takich jak jego wpływ na powierzchnie uzupełnień kompozytowych 24 i jego możliwą rolę w powstawaniu raka jamy ustnej i gardła 25,26. Chociaż do tej pory nie wykazano bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego między występowaniem raka jamy ustnej i gardła a stosowaniem płynów do płukania jamy ustnej z alkoholem27, uważa się za pożądane wyeliminowanie etanolu do stosowania w codziennych płynach do płukania jamy ustnej, co pociąga za sobą poszukiwanie nowych formulacji. Ostatnio na rynek europejski wprowadzono olejki eteryczne zawierające płyn do płukania jamy ustnej bez alkoholu (Daycare, Curaden, Kriens, Suisse). Według naszej wiedzy do chwili obecnej nie ma opublikowanych danych dotyczących skuteczności tego produktu przeciwbakteryjnego. Płukanie tym płynem do ust może powodować mniej skutków ubocznych, ale może być mniej skuteczne.
Celem tego badania była ocena właściwości hamujących nowego bezalkoholowego płynu do płukania jamy ustnej zawierającego TE w porównaniu z tradycyjnym płynem do płukania ust zawierającym 21,3% etanolu, poprzez standardowy 3-dniowy model odrastania płytki nazębnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Włochy, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uzębienie z ≥20 ocenianymi zębami (minimum pięć zębów na ćwiartkę),
- brak zmian w jamie ustnej
- brak poważnych problemów periodontologicznych (brak głębokości sondowania ≥5 mm)
- żadnych wyjmowanych protez, pasków lub aparatów ortodontycznych
Kryteria wyłączenia:
- alergie na kilka składników płynu do płukania jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bezpłatny płyn do płukania ust z olejkiem eterycznym
|
Wszystkim badanym polecono płukanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, 20 ml roztworu przez 60 sekund, po czym odkrztusili.
Późniejsze spłukiwanie wodą było niedozwolone.
|
|
Aktywny komparator: płyn do płukania jamy ustnej zawierający olejki eteryczne
|
Wszystkim badanym polecono płukanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, 20 ml roztworu przez 60 sekund, po czym odkrztusili.
Późniejsze spłukiwanie wodą było niedozwolone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
różnica między dwiema grupami przy użyciu wskaźnika płytki nazębnej Quigleya i Heina zmodyfikowanego przez Turesky'ego
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/2010/SC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan