- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01411618
Eficacia del enjuague bucal de aceite esencial con y sin alcohol: un modelo de acumulación de placa de 3 días
La eliminación diaria de la placa dental supragingival es un factor importante en la prevención de caries, gingivitis y periodontitis. El control adecuado de la placa bacteriana se obtiene mediante la eliminación mecánica del biofilm mediante el uso adecuado del cepillo de dientes y el hilo dental. Sin embargo, algunos estudios han demostrado que el tiempo medio de cepillado de las superficies dentales es inferior al necesario para obtener una limpieza adecuada 1 y solo entre el 2 y el 10 % de los pacientes utilizan hilo dental de forma regular y eficaz 2. Además, se ha demostrado que incluso después de la educación y motivación del paciente para el uso adecuado del cepillo de dientes y el hilo dental, su cumplimiento se reduce con el tiempo 3. El resultado es la persistencia de placa en algunas áreas, particularmente en las superficies interproximales de los dientes. Muchos estudios han demostrado la efectividad y utilidad de los enjuagues bucales antisépticos que contienen principios activos como la clorhexidina (CHX) y los aceites esenciales (AE) para prevenir y controlar la formación de placa y gingivitis, cuando se usan además de los procedimientos mecánicos 4-7. La clorhexidina sigue siendo el estándar de oro por su acción antimicrobiana y alta sustantividad, pero los efectos secundarios, como la pigmentación, la alteración del gusto y la formación de cálculos supragingivales limitan su uso continuado 8. Los enjuagues bucales con aceites esenciales (AE) se han utilizado durante años como complemento al cepillado en el tratamiento de la higiene bucal. Su eficacia para controlar la placa y la gingivitis está bien documentada en la literatura 9-14. Matan a los microorganismos destruyendo sus paredes celulares e inhibiendo su actividad enzimática 15,16. Además, se sabe que los compuestos fenólicos como los aceites esenciales interfieren con el proceso de inflamación 17,18. La acción antibacteriana es particularmente eficaz por la capacidad del enjuague bucal con AE para penetrar en el biofilm 19-21. Los enjuagues bucales tradicionales de EO contienen etanol, un químico utilizado para disolver numerosas sustancias en los enjuagues bucales, incluida la CHX. La concentración de etanol presente en el enjuague bucal con AE es superior al 20%, suficiente para disolver los AE pero no suficiente para ejercer un efecto antibacteriano directo 22,23. Se están discutiendo muchos aspectos contra el uso de alcohol en los enjuagues bucales, como sus efectos sobre las superficies de las restauraciones compuestas 24 y su posible papel en la formación de cáncer orofaríngeo 25,26. Aunque hasta el momento no se haya demostrado una correlación directa de causa y efecto entre la aparición de cáncer orofaríngeo y el uso de enjuagues bucales con alcohol 27, se considera deseable eliminar el etanol para uso en el enjuague bucal diario, trayendo en la búsqueda de nuevas formulaciones. Recientemente, se introdujo en el mercado europeo un AE que contiene enjuague bucal sin alcohol (Daycare, Curaden, Kriens y Suisse). Hasta donde sabemos, hasta la fecha no hay datos publicados sobre la eficacia de este producto antimicrobiano. El enjuague con este enjuague bucal puede causar menos efectos secundarios pero, por el contrario, puede ser menos efectivo.
El objetivo de este estudio fue evaluar las propiedades inhibitorias de un nuevo enjuague bucal sin alcohol que contiene AE con respecto al enjuague bucal tradicional que contiene 21,3% de etanol, a través de un modelo estándar de crecimiento de placa de 3 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Italia, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- una dentición con ≥20 dientes evaluables (mínimo de cinco dientes por cuadrante),
- sin lesiones orales
- sin problemas periodontales severos (sin profundidad de sondaje ≥5 mm)
- sin prótesis removibles ni bandas o aparatos de ortodoncia
Criterio de exclusión:
- alergias a varios componentes del enjuague bucal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: enjuague bucal de aceite esencial sin alcohol
|
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con 20 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
No se permitió el enjuague posterior con agua.
|
|
Comparador activo: enjuague bucal con aceite esencial que contiene alcohol
|
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con 20 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
No se permitió el enjuague posterior con agua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
diferencia entre los dos grupos utilizando el Índice de placa de Quigley y Hein modificado por Turesky
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/2010/SC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .