- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01411618
Эффективность ополаскивателя для рта с эфирными маслами со спиртом и без него: модель накопления зубного налета в течение 3 дней
Ежедневное удаление наддесневого зубного налета является основным фактором профилактики кариеса, гингивита и пародонтита. Надлежащий контроль над бактериальным налетом достигается за счет механического удаления биопленки при правильном использовании зубной щетки и нити. Тем не менее, некоторые исследования показали, что среднее время чистки поверхности зубов меньше, чем требуется для надлежащей очистки 1, и только 2-10% пациентов регулярно и эффективно используют зубную нить 2. Кроме того, было продемонстрировано, что даже после обучения и мотивации пациента к правильному использованию зубной щетки и нити его соблюдение со временем снижается 3. В результате на некоторых участках сохраняется налет, особенно на межпроксимальных поверхностях зубов. Многие исследования продемонстрировали эффективность и полезность антисептических жидкостей для полоскания рта, содержащих активные ингредиенты, такие как хлоргексидин (CHX) и эфирные масла (EO), для предотвращения и контроля образования зубного налета и гингивита при использовании в дополнение к механическим процедурам 4-7. Хлоргексидин по-прежнему является золотым стандартом благодаря его противомикробному действию и высокой эффективности, но побочные эффекты, такие как пигментация, изменение вкуса и образование наддесневого камня, ограничивают его дальнейшее использование. к чистке в решении гигиены полости рта. Их эффективность в борьбе с зубным налетом и гингивитом хорошо документирована в литературе 9-14. Они убивают микроорганизмы, разрушая их клеточные стенки и подавляя их ферментативную активность 15,16. Кроме того, известно, что фенольные соединения, такие как эфирные масла, вмешиваются в процесс воспаления 17,18. Антибактериальное действие особенно эффективно для способности жидкости для полоскания рта с эфирными маслами проникать в биопленку 19-21. Традиционные жидкости для полоскания рта с ЭО содержат этанол, химическое вещество, используемое для растворения многих веществ в жидкости для полоскания рта, включая хлорокись. Концентрация этанола, присутствующего в жидкости для полоскания рта с ЭО, составляет более 20%, что достаточно для растворения ЭО, но недостаточно для оказания прямого антибактериального эффекта 22,23. Обсуждаются многие аспекты против использования спирта в ополаскивателях, такие как его воздействие на поверхности композитных реставраций 24 и его возможная роль в формировании рака ротоглотки 25,26. Хотя прямая причинно-следственная связь между возникновением рака ротоглотки и использованием жидкостей для полоскания рта со спиртом 27 до сих пор не продемонстрирована, считается желательным исключить использование этанола в ежедневной жидкости для полоскания рта, что привело к поиску новых составов. Недавно на европейский рынок были представлены эфирные масла, содержащие жидкость для полоскания рта без спирта (Daycare, Curaden, Kriens и Suisse). Насколько нам известно, на сегодняшний день нет опубликованных данных об эффективности этого противомикробного продукта. Полоскание этим ополаскивателем может вызвать меньше побочных эффектов, но, напротив, оно может быть менее эффективным.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить ингибирующие свойства новой жидкости для полоскания рта, содержащей эфирное масло, не содержащей спирта, по сравнению с традиционной жидкостью для полоскания рта, содержащей 21,3% этанола, с помощью стандартной 3-дневной модели повторного роста зубного налета.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Италия, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- зубной ряд с ≥20 оцениваемыми зубами (минимум пять зубов на квадрант),
- отсутствие поражений полости рта
- отсутствие серьезных проблем с пародонтом (глубина зондирования не более 5 мм)
- нет съемных протезов или ортодонтических полос или приспособлений
Критерий исключения:
- аллергия на некоторые компоненты жидкости для полоскания рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ополаскиватель для рта с эфирным маслом без спирта
|
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот дважды в день, утром и вечером, 20 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали.
Последующее ополаскивание водой не допускается.
|
|
Активный компаратор: ополаскиватель для рта с эфирными маслами, содержащий спирт
|
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот дважды в день, утром и вечером, 20 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали.
Последующее ополаскивание водой не допускается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
разница между двумя группами с использованием индекса зубного налета Куигли и Хайна, модифицированного Турески
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/2010/SC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .