Kontrola ztráty krve během císařského řezu
Randomizovaná studie k určení nejlepší strategie pro kontrolu ztráty krve při elektivním císařském řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovaná populace bude rozdělena do 3 skupin, z nichž každá bude obsahovat 200 žen:
Skupina (A): 200 pacientů dostane bolus 5 IU oxytocinu během 3 minut po porodu dítěte.
Skupina (B): 200 pacientů dostane bolus 5 IU oxytocinu během 3 minut a infuzi 30 IU oxytocinu v 500 ml 0,9% fyziologického roztoku během 4 hodin po porodu dítěte.
Skupina (C): 200 pacientek dostane nitroděložně misoprostol 800 mikrogramů, po porodu placenty a vyčištění dutiny ručně umístí na dno děložní dutiny.
Operativní ztráta krve bude odhadnuta na sále na základě objemu v odsávačce a hmotnosti použitých tamponů. Ztrátu krve budeme zaznamenávat až do doby, kdy bude žena propuštěna z divadelního zotavovacího oddělení.
Hladina hemoglobinu a hodnota hematokritu budou stanoveny následovně: -
- Po přijetí každého případu v předoperačním období.
- Ihned po operaci.
- 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12211
- faculty of medicine , Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky objednané k plánovanému císařskému řezu.
- Jednočetná těhotenství.
- Primigravida nebo multipara, první císařský řez nebo předchozí.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s porodnickým krvácením.
- Tržná rána dělohy.
- Placenta previa.
- Krevní dyskrazie.
- Velké myomy.
- Vícečetné těhotenství.
- Preeklampsie.
- Výrazná mateřská anémie.
- Předchozí historie PPH.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bolus oxytocinu
5 IU bolus iv po dobu 3 minut po porodu dítěte Operativní krevní ztráta bude odhadnuta v sále na základě objemu v odsávačce a hmotnosti použitých tamponů. Ztrátu krve budeme zaznamenávat až do doby, kdy bude žena propuštěna z divadelního zotavovacího oddělení. Hladina hemoglobinu a hodnota hematokritu budou stanoveny následovně: -
|
skupina I : bolus oxytocinu 5 IU po dobu 3 minut po porodu dítěte skupina II : bolus oxytocinu 5 IU po dobu 3 minut po porodu dítěte a infuze oxytocinu v 500 ml 0,9% fyziologického roztoku po dobu 4 hodin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: bolus oxytocinu a infuze oxytocinu
Bolus 5 IU oxytoxinu během 3 minut a infuze 30 IU oxytocinu v 500 ml 0,9% fyziologického roztoku během 4 hodin po porodu dítěte
|
skupina I : bolus oxytocinu 5 IU po dobu 3 minut po porodu dítěte skupina II : bolus oxytocinu 5 IU po dobu 3 minut po porodu dítěte a infuze oxytocinu v 500 ml 0,9% fyziologického roztoku po dobu 4 hodin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: misoprostol intrauterinně
misoprostol 800 mikrogramů intrauterinně, umístěn ručně na dno dutiny děložní po porodu placenty a vyčištění dutiny
|
misoprostol intrauterinně 800 mikrogramů umístěn intrauterinně po porodu dítěte a placenty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
množství ztráty krve
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemoglobin % a hodnota hematokritu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Waleed M El-khayat, M.D., Lecturer of Obstetrics & Gynecology , Faculty of medicine, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 582011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .