Kontroll av blodtap under keisersnitt
En randomisert studie for å bestemme den beste strategien for kontroll av blodtap ved elektivt keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen vil bli delt inn i 3 grupper som hver inneholder 200 kvinner:
Gruppe (A): 200 pasienter vil motta 5-IE oksytocinbolus i løpet av 3 minutter etter fødselen av babyen.
Gruppe (B): 200 pasienter vil motta 5-IE oksytocinbolus over 3 minutter og 30-IE oksytocininfusjon i 500 ml 0,9 % saltvann over 4 timer etter fødselen av babyen.
Gruppe (C): 200 pasienter vil få misoprostol 800 mikrogram intrauterint, plassert manuelt på bunnen av livmorhulen etter levering av morkaken og rengjøring av hulrommet.
Operativt blodtap vil bli estimert på kino basert på volumet i sugeflasken og vekten av vattpinner som brukes. Vi vil registrere blodtap frem til det tidspunkt kvinnen skal skrives ut fra teateroppvåkningsavdelingen.
Hemoglobinnivå og hematokritverdi gjøres som følger:
- Etter innleggelse av hvert tilfelle i den preoperative perioden.
- Umiddelbart postoperativt.
- 24 timer etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12211
- faculty of medicine , Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter booket til elektivt keisersnitt.
- Singleton graviditeter.
- Primigravida eller multipara, første keisersnitt eller tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med obstetrisk blødning.
- Livmorsår.
- Placenta previa.
- Bloddyskrasier.
- Store myomer.
- Flergangsgraviditet.
- Svangerskapsforgiftning.
- Markert maternal anemi.
- Tidligere historie til PPH.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oksytocin bolus
5 IE bolus iv over 3 minutter etter fødselen. Operativt blodtap vil bli estimert på kino basert på volumet i sugeflasken og vekten av vattpinner som brukes. Vi vil registrere blodtap frem til det tidspunkt kvinnen skal skrives ut fra teateroppvåkningsavdelingen. Hemoglobinnivå og hematokritverdi gjøres som følger:
|
gruppe I : oksytocin 5 IE bolus over 3 minutter etter fødselen gruppe II : oksytocin 5 IE bolus over 3 minutter etter fødselen og oksytocininfusjon i 500 ml 0,9 % saltvann over 4 timer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: oksytocin bolus og oksytocin infusjon
5 IE oksytoksinbolus over 3 minutter og 30 IE oksytocininfusjon i 500 ml 0,9 % saltvann over 4 timer etter fødselen av babyen
|
gruppe I : oksytocin 5 IE bolus over 3 minutter etter fødselen gruppe II : oksytocin 5 IE bolus over 3 minutter etter fødselen og oksytocininfusjon i 500 ml 0,9 % saltvann over 4 timer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: misoprostol intrauterin
misoprostol 800 mikrogram intrauterin, plassert manuelt på bunnen av livmorhulen etter levering av morkaken og rengjøring av hulrommet
|
misoprostol intrauterin 800 mikrogram plassert intrauterint etter fødsel av babyen og morkaken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mengden blodtap
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemoglobin % og hematokritverdi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Waleed M El-khayat, M.D., Lecturer of Obstetrics & Gynecology , Faculty of medicine, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 582011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .